一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20132040 |
相关登记号 |
CTR20131637 |
药物名称 |
曲贝替定(第1和第2阶段)
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药物类型 |
化学药物
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
L型软组织肉瘤 |
试验专业题目 |
在局部晚期或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者中进行的YONDELIS(曲贝替定)多中心、开放性临床研究 |
试验通俗题目 |
曲贝替定在晚期脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤中的临床研究 |
试验方案编号 |
ET743SAR3006-INT-2 |
方案最新版本号
|
INT-2
|
版本日期: |
2014-04-16 |
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在先前接受过至少一种下列方案治疗的中国局部晚期或转移性L型肉瘤(脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤)受试者中探索曲贝替定的最优剂量,评估其疗效及安全性
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
III期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
|
盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
15岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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经组织学证实的、无法切除的局部晚期或转移性脂肪肉瘤(去分化,粘液型/圆细胞型,或多形型)或平滑肌肉瘤
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2
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先前接受过至少以下一种方案治疗:一种含蒽环类药物和异环磷酰胺方案,或一种含蒽环类药物方案和另外一种细胞毒化疗方案
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3
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依照RECIST 1.1版,基线时有可测量病灶
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4
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外周血细胞计数或血生化指标提示有合适的器官功能,血生化指标提示有充足的肝功能等
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排除标准 |
1
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先前曾暴露于曲贝替定或达卡巴嗪;末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的3周内
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2
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已知有中枢神经系统转移
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3
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患有活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病;已知有HIV感染和(或)乙型肝炎病毒感染
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4
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不愿意或不能放置中心静脉导管
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5
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妊娠期或哺乳期等
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:曲贝替定(第1和第2阶段)
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用法用量:无菌冻干粉针剂;1.0mg/瓶,在每个21天治疗周期(即每个治疗周期至少间隔21天)的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注
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2
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中文通用名:曲贝替定(第1和第2阶段)
|
用法用量:无菌冻干粉针剂;1.0mg/瓶,在每个21天治疗周期(即每个治疗周期至少间隔21天)的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
|
3
|
中文通用名:曲贝替定(第1和第2阶段)
|
用法用量:无菌冻干粉针剂;1.0mg/瓶,在每个21天治疗周期(即每个治疗周期至少间隔21天)的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
|
4
|
中文通用名:曲贝替定(第1和第2阶段)
|
用法用量:无菌冻干粉针剂;1.0mg/瓶,在每个21天治疗周期(即每个治疗周期至少间隔21天)的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
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5
|
中文通用名:曲贝替定(第1和第2阶段)
|
用法用量:无菌冻干粉针剂;1.0mg/瓶,在每个21天治疗周期(即每个治疗周期至少间隔21天)的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
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6
|
中文通用名:曲贝替定(第1和第2阶段)
|
用法用量:无菌冻干粉针剂;1.0mg/瓶,在每个21天治疗周期(即每个治疗周期至少间隔21天)的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
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7
|
中文通用名:曲贝替定(第1和第2阶段)
|
用法用量:无菌冻干粉针剂;1.0mg/瓶,在每个21天治疗周期(即每个治疗周期至少间隔21天)的第1天通过中心静脉导管给予曲贝替定1.5、1.2或1.0 mg/m2 24小时连续输注。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:达卡巴嗪(第二阶段)
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用法用量:目前是实验第一阶段,无法获知对照药详细信息
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
第1阶段:在先前接受过至少一种下列方案(以任何顺序)治疗的中国局部晚期或转移性L型肉瘤(脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤)受试者中探索曲贝替定的最优剂量 |
未知,随研究结果变化。直至达到最大耐受剂量 |
安全性指标
|
2 |
在与第1阶段相同的人群中评价曲贝替定组的总生存OS是否优于达卡巴嗪组 |
未知。预计在第二部分的第一个受试者入选后的第31个月 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
第1阶段:确定曲贝替定在中国患者人群中的血浆药代动力学特征,TTP、ORR |
未知,随研究结果变化。直至达到最大耐受剂量 |
有效性指标
|
2 |
第1阶段:评估曲贝替定受试者的安全性 |
未知,随研究结果变化。直至达到最大耐受剂量 |
安全性指标
|
3 |
第2阶段:确定曲贝替定在中国患者人群中的PFS、TTP、ORR |
未知。预计在第二部分的第一个受试者入选后的第31个月 |
有效性指标
|
4 |
第2阶段:评估曲贝替定组和达卡巴嗪组的安全性 |
未知。预计在第二部分的第一个受试者入选后的第31个月 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
牛晓辉 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
010-58516506 |
Email |
niuxiaohui@263.net |
邮政地址 |
北京市-北京市-北京西城区新街口东街31号 |
邮编 |
100035 |
单位名称 |
北京积水潭医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
北京积水潭医院 |
牛晓辉 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
2 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
徐兵河 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
3 |
上海市第六人民医院 |
姚阳 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
4 |
北京肿瘤医院 |
王洁 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
5 |
复旦大学附属肿瘤医院 |
师英强 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
6 |
天津医科大学附属肿瘤医院/天津市肿瘤医院 |
杨蕴 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
7 |
中山大学附属第一医院 |
沈靖南 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
8 |
中国人民解放军八一医院 |
秦叔逵 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
上海市第六人民医院 |
修改后同意
|
2012-04-11 |
2 |
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 |
修改后同意
|
2012-04-26 |
3 |
上海市第六人民医院伦理委员会 |
同意
|
2012-05-21 |
4 |
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 |
同意
|
2012-05-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 第一阶段:9-28 第二阶段:48-123 ;
|
已入组人数 |
国内: 16 ;
|
实际入组总人数 |
国内: 第一阶段16 ;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2012-07-31;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:2012-07-31;
|
试验完成日期
|
国内:2017-11-07;
|
七、临床试验结果摘要
序号 |
版本号 |
版本日期 |
1 |
NA |
2015-08-07 |