登记号	CTR20132030
相关登记号
药物名称	瑞舒伐他汀钙片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京中惠药业有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型 。
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
试验方案编号	V02	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢晓东	联系人座机	010-80722118	联系人手机号
联系人Email	zhuce@huaxipharm.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212	联系人邮编	102206

健康受试者口服单剂量瑞舒伐他汀钙片（受试制剂）与市售瑞舒伐他汀钙片（参比制剂）后，测定血浆中瑞舒伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性； 3 18~40岁，年龄差在10岁以内； 4 体重指数（BMI）在19~24kg/m2范围内； 5 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
排除标准	1 因脑功能不全、精神发育障碍或语言问题，不能与医护合作或交流者； 2 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史； 3 过去2年中有药物依赖史； 4 嗜烟； 5 嗜酒或者在用药前48小时内饮酒； 6 试验前14d内内用过任何药物； 7 试验前3个月内曾有过失血或献血者达200ml者； 8 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者； 9 过敏体质，或有药物过敏史； 10 有晕针史或晕血史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托北京中惠药业有限公司生产） 用法用量:片剂，规格，5mg；口服，在第1天或第8天服用本药，共给药1次，每次10mg。本试验为交叉给药，受试者口服试验药和对照药各一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 英文名：Rosuvastatin Calcium Tablets 商品名：可定 用法用量:片剂，规格，10mg；口服，在第1天或第8天服用本药，共给药1次，每次10mg。本试验为交叉给药，受试者口服试验药和对照药各一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 在第1、第8天给后72小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	刘会臣，博士	学位		职称	主任药师
	电话	010-59971771	Email	liu-huiche@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院 医学伦理委员会	同意	2009-08-07

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 18~24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息