登记号	CTR20132020
相关登记号
药物名称	银杏内酯注射液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缺血性脑卒中（恢复期），瘀血阻络证。
试验专业题目	银杏内酯注射液治疗缺血性脑卒中（恢复期），瘀血阻络证非对照、开放式、多中心临床研究
试验通俗题目	银杏内酯注射液Ⅳ期临床研究
试验方案编号	0239-1.1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李慧琴	联系人座机	18981993272	联系人手机号
联系人Email	baiyulhq@126.com	联系人邮政地址	成都市高新区科园南路88号天府生命科技园7号楼10楼	联系人邮编	610041

1.评价银杏内酯注射液用于缺血性脑卒中、瘀血阻络证的安全性； 2.评价银杏内酯注射液不良反应发生的相关因素。

试验分类	安全性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医缺血性脑卒中诊断标准 2 符合中医中风病中经络诊断标准 3 发病后7天-6个月 4 符合瘀血阻络证辨证标准 5 自愿签署知情同意书
排除标准	1 伴有神智障碍者（神志障碍或严重痴呆者） 2 已知对银杏类药物、乙醇、甘油过敏或过敏体质者 3 妊娠、哺乳者和有妊娠计划者 4 脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者 5 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者 6 ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr≥正常值上限1.5倍 7 有精神异常或医生认为不宜参加临床研究者 8 有出血倾向者，3个月内发生过严重出血者，PLT小于正常值范围下限或APTT大于对照值3秒以上者 9 近1个月参加其他临床研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏内酯注射液 用法用量:注射剂；规格每支装10ml（含萜类内酯10mg）；0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250ml稀释，静脉滴注，一日一次，滴速不超过40-60滴/分钟；用药时程：连续用药共计14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无，非对照试验。 用法用量:无，非对照试验。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率 疗程内及用药结束后0-3天 安全性指标 2 生命体征治疗前后变化 用药前-3-0天及用药结束后0-3天 安全性指标 3 实验室各项指标治疗前后异常变化 用药前-3-0天及用药结束后0-3天 安全性指标 4 12导联心电图 用药前-3-0天及用药结束后0-3天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS量表 用药前-3-0天及用药结束后0-3天 有效性指标 2 改良Rankin量表 用药前-3-0天及用药结束后0-3天 有效性指标

有 无

1	姓名	王保和	学位		职称	主任
	电话	18920607979	Email	wbh3423@sina.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	王保和	中国	天津市	天津市
2	江西省人民医院	张昆南	中国	江西省	南昌市
3	赣南医学院第一附属医院	钟善全	中国	江西省	赣州市
4	汕头大学医学院第二医院	陈薇	中国	广东省	汕头市
5	山西医科大学第一医院	李常新	中国	山西省	太原市
6	山东中医药大学第二附属医院	庄慧魁	中国	山东省	济南市
7	焦作市中医院	李凌云	中国	河南省	焦作市
8	广东药学院第一附属医院	洪铭范	中国	广东省	广州市
9	漯河市中医院	宋颖民	中国	河南省	漯河市
10	中国人民解放军第二五一医院	李英杰	中国	北京市	北京市
11	哈尔滨医科大学附属第四医院	杨子超	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	黑龙江中医药大学附属第二医院	王东岩	中国	黑龙江省	哈尔滨市
13	黑龙江省康复医院	王伟祥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
14	包头市中心医院	张锦凤	中国	内蒙古自治区	包头市
15	潍坊医学院附属医院	王树庆	中国	山东省	潍坊市
16	广东三九脑科医院	陈文明	中国	广东省	广州市
17	宁夏医科大学总医院	杜彦辉	中国	宁夏回族自治区	银川市
18	广东省第二中医院	刘悦	中国	广东省	广州市
19	钦州市中医院	姚宝农	中国	广西壮族自治区	钦州市
20	中南大学湘雅医院	杨晓苏	中国	湖南省	长沙市
21	衡水市哈励逊国际和平医院	魏颜	中国	河北省	衡水市
22	延边大学附属医院	吴光	中国	吉林省	延边市
23	辽宁中医药大学附属第四医院	李英华	中国	辽宁省	沈阳市
24	华中科技大学同济医学院附属荆州医院	姚长江	中国	湖北省	荆州市
25	上海市同济医院	聂志余	中国	上海市	上海市
26	开封市中医院	李柱	中国	河南省	开封市
27	中国人民武装警察部队总医院	吴士文	中国	北京市	北京市
28	第四军医大学唐都医院	李宏增	中国	陕西省	西安市
29	贵阳中医学院第一附属医院	邵勇	中国	贵州省	贵阳市
30	天津市人民医院	陈蕾	中国	天津市	天津市
31	中国医科大学附属盛京医院	陈苏宁	中国	辽宁省	沈阳市
32	中国人民解放军第二〇二医院	王禹	中国	辽宁省	沈阳市
33	辽宁医学院附属第三医院	张辉	中国	辽宁省	锦州市
34	苏州市中医医院	徐进	中国	江苏省	苏州市
35	大庆油田总医院	杨凤民	中国	黑龙江省	大庆市
36	中国人民解放军第303医院	季兴	中国	广西壮族自治区	南宁市
37	广西中医学院附属瑞康医院	陆晖	中国	广西壮族自治区	南宁市
38	十堰太和医院	刘勇	中国	湖北省	十堰市
39	航天中心医院	杨旭	中国	北京市	北京市
40	南充市中心医院	季一飞	中国	四川省	南充市
41	河南省中医药	孟毅	中国	河南省	郑州市
42	中国人民解放军第二炮兵总医院	王磊	中国	北京市	北京市
43	福州医科大学附属第一医院	魏慧星	中国	福建省	福州市
44	重庆市中医院	杨建	中国	重庆市	重庆市
45	中国中医科学院西苑医院	李涛	中国	北京市	北京市
46	湛江市第二中医医院	郑泽荣	中国	广东省	湛江市
47	徐州医学院附属医院	耿德勤	中国	江苏省	徐州市
48	天津市第三中心医院	张静	中国	天津市	天津市
49	新疆医科大学第一附属医院	殷立新	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
50	新疆维吾尔自治区中医医院	张远新	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
51	川北医学院附属医院	余巨明	中国	四川省	南充市
52	上海市第五人民医院	王余民	中国	上海市	上海市
53	贵阳中医学院第二附属医院	况时祥	中国	贵州省	贵阳市
54	邯郸市中医院	张雪峰	中国	河北省	邯郸市
55	中山大学第三附属医院	张炳俊	中国	广东省	广州市
56	东南大学附属中大医院	任利群	中国	江苏省	南京市
57	安阳市中医院	宗文俊	中国	河南省	安阳市
58	山东大学第二医院	毕建忠	中国	山东省	济南市
59	中山市中医院	杨楠	中国	广东省	中山市
60	辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）	周鸿飞	中国	辽宁省	沈阳市
61	东莞市石龙人民医院	罗成洪	中国	广东省	东莞市
62	济南市中心医院	李晓红	中国	山东省	济南市
63	贵阳医学院附属医院	张艺凡	中国	贵州省	贵阳市
64	昆明医科大学第二附属医院	朱榆红	中国	云南省	昆明市
65	吉林大学第一医院	冯加纯	中国	吉林省	长春市
66	海南省人民医院	文国强	中国	海南省	海口市
67	南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院）	单益民	中国	江西省	南昌市
68	遵义医学院附属医院	徐平	中国	贵州省	遵义市
69	长治市人民医院	侯丽英	中国	山西省	长治市
70	广州中医药大学第一附属医院	庄礼兴	中国	广东省	广州市
71	内蒙古医科大学附属医院	赵世刚	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
72	福建医科大学附属第一医院	魏慧星	中国	福建省	福州市
73	山西省人民医院	李长新	中国	山西省	太原市
74	河南中医药研究院附属医院	程长生	中国	河南省	郑州市
75	江门市人民医院	王丹	中国	广东省	江门市
76	四川大学华西医院	周东	中国	四川省	成都市
77	长治医学院附属和平医院	王玉芬	中国	山西省	长治市
78	潞安集团总医院	韩长根	中国	山西省	长治市
79	湘雅博爱康复医院	谢仁明	中国	湖南省	长沙市
80	自贡市第一人民医院	黄玲明	中国	四川省	自贡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2013-04-26

已完成

目标入组人数	国内: 3600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 3652  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-09；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息