登记号	CTR20132016
相关登记号
药物名称	马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性开角型青光眼
试验专业题目	马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）治疗原发性开角型青光眼的随机对照临床试验
试验通俗题目	马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）临床试验
试验方案编号	BJ0944-L5-090904	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	闫崇国	联系人座机	022-26813949	联系人手机号
联系人Email	ycg65@163.com	联系人邮政地址	天津市北辰区富锦道1号	联系人邮编	300400

以马来酸噻吗洛尔滴眼液为对照，评价马来酸噻吗洛尔滴眼液（新）治疗原发性开角型青光眼的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 单眼或双眼（选右眼为受试眼）患有原发性开角型青光眼（POAG）的患者，试验前眼压22－32mmHg； 2 年龄18-65周岁，性别不限的门诊患者； 3 未接受过降眼压药物治疗者或停用前列腺素衍生物28天以上、β-受体阻滞剂21天以上、拟交感神经药物14天以上、拟胆碱药物和碳酸酐酶抑制剂5天以上者； 4 育龄妇女在试验前已采取有效的非药物避孕措施，或尿妊娠试验阴性并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施； 5 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者。
排除标准	1 急性闭角型青光眼或前房角关闭者、继发性青光眼、糖尿病、甲状腺机能亢进、重症肌无力、自发性低血糖、严重高血压等患者。 2 患有禁忌使用β受体阻滞剂的全身性疾病的患者（如心源性休克、有症状的低血压；病态窦房结综合症；有症状的Ⅱ，Ⅲ度房室传导阻滞；失代偿性心功能不全患者；支气管哮喘、慢性阻塞性肺病；重度外周血管病变伴静息缺血；重度抑郁患者；过敏等）。 3 近三个月内有其它眼部疾病需要同时治疗者（如眼部感染或炎症等）、有眼外伤史者、接受过眼手术或激光小梁成形术者。 4 试验期间必须佩戴接触镜的患者。 5 对试验药中任何一组分过敏者。 6 其他任何妨碍眼压测定的异常者。 7 肝肾功能检查异常（ALT、AST或BUN≥正常值上限1.5倍、Cr＞正常值上限）的患者。 8 恶性肿瘤及精神障碍患者以及酗酒、吸毒者。 9 妊娠及哺乳期妇女及近期有生育计划者。 10 研究者认为不宜参与本研究的其他情况。 11 近3个月内参加过其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸噻吗洛尔滴眼液（新） 用法用量:剂型：滴眼液；规格：5ml:25mg/支；给药途径：滴眼；用药频次：1次/日；用药剂量：1滴/次；疗程：56天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸噻吗洛尔滴眼液 用法用量:剂型：滴眼液；规格：5ml:25mg/支；给药途径：滴眼；用药频次：2次/日；用药剂量：1滴/次；疗程：56天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼压 入组0天、用药6周、12周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 视野 入组0天、用药12周后 有效性指标 2 视力 入组0天、用药6周、12周后 有效性指标 3 角膜、虹膜、前房和晶状体 入组0天、用药6周、12周后 安全性指标 4 一般生命体征（血压、呼吸、心率） 入组0天、用药6周、12周后 安全性指标 5 血常规 入组0天、用药12周后 安全性指标 6 尿常规 入组0天、用药12周后 安全性指标 7 肝肾功能（AST、ALT、BUN、Cr） 入组0天、用药12周后 安全性指标 8 心电图 入组0天、用药12周后 安全性指标 9 临床不良事件 试验过程中随时检查记录。 安全性指标

无 无

1	姓名	瞿佳	学位		职称	教授
	电话	0577-88068860	Email	wz88068860@163.com	邮政地址	温州市鹿城区学院西路270号
	邮编	325027	单位名称	温州医学院附属眼视光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医学院附属眼视光医院	瞿佳	中国	浙江	温州
2	河南省眼科中心	董仰曾	中国	河南	郑州
3	青岛眼科医院	孙伟	中国	山东	青岛
4	上海市第一人民医院	富名水	中国	上海	上海
5	南京市第一医院	王林农	中国	江苏	南京
6	南通大学附属医院	管怀进	中国	江苏	南通
7	泸州医学院附属医院	吕红彬	中国	四川	泸州
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张明昌	中国	湖北	武汉
9	沈阳何氏眼科医院	秦南	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医学院附属眼视光医院伦理委员会	同意	2009-09-23

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-08-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息