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出境医 / 临床实验 / 注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白Ⅰ期临床试验

注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白Ⅰ期临床试验

登记号 CTR20131999 试验状态 进行中
申请人联系人 张展 首次公示信息日期 2014-04-28
申请人名称 上海美烨生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20131999
相关登记号 YPA1200014
药物名称 注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性肾功能衰竭引起的贫血
试验专业题目 注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白Ⅰ期临床试验
试验通俗题目 注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白Ⅰ期临床试验
试验方案编号 PT01-090628 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张展 联系人座机 021-51317084 联系人手机号
联系人Email zhangzhan6@126.com 联系人邮政地址 上海市浦东新区张江高科技园区祖冲之路865号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评价受试者单次皮下和静脉注射注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白的安全耐受性，为Ⅱ期临床试验确定安全有效的给药剂量和给药方案提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间；
2 筛选体检显示血压、脉搏、呼吸、体温、心电图、B超、胸片以及实验室检查包括血、尿常规、女性尿妊娠试验、肝肾功能、血脂、输血四项、IgM、IgA、IgG、补体C3、C4、血沉、类风湿因子、dsDNA抗体和抗核抗体等检查结果均无异常或异常无临床意义；
3 无心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史；
4 无烟酒嗜好；
5 抗EPO-Fc抗体阴性；
6 自愿参加试验并签署知情同意书；
7 能够依照试验方案规定完成研究。
排除标准
1 体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率100次/分、收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg，体温（口腔温度）>37.2℃；
2 有血液系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
3 妊娠或哺乳期妇女；
4 有明确的药物过敏史，或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）；
5 已知对于试验药物的活性成分或哺乳动物细胞来源的药物及人白蛋白过敏者；
6 有药物滥用史、明显烟酒嗜好者；
7 3个月之内接受过其他生物制剂治疗者；
8 3个月内参加过其他药物试验者；
9 近2周曾服用过各种药物者;
10 入选前3个月内有献血史者；
11 有精神病史者；
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）
 用法用量:粉针剂；规格100ug/支；单次给药；用量0.25、0.5、1.0、2.0、4.0ug/Kg，共5组；用法将试验药溶解于灭菌注射用水中，于2min内完成皮下注射。
2 中文通用名:注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）
 用法用量:粉针剂；规格100ug/支；单次给药；用量0.25、0.5、1.0、2.0、4.0ug/Kg共5组；用法将试验药溶解于灭菌注射用水中，于2min内完成静脉注射。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）空白对照品
 用法用量:安慰剂注射液；规格1ml/支；单次给药；用量0.25、0.5、1.0、2.0、4.0ug/Kg，共5组；于2min内完成皮下注射。
2 中文通用名:注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白（rhEPO-Fc）空白对照品
 用法用量:安慰剂注射液；规格1ml/支；单次给药；用量0.25、0.5、1.0、2.0、4.0ug/Kg，共5组；于2min内完成静脉注射。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1.达到试验方案设定的最大给药剂量； 2.出现中/重不良反应时或如半数受试者出现轻度不良反应，即使未达到最大剂量，也应停止试验。 最后一例入选后观察期结束后。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 孙颖浩 学位 职称 教授
电话 021-81873001 Email sunyh@medmail.com 邮政地址 上海市长海路168号长海医院院长办公室
邮编 200433 单位名称 上海长海医院
2 姓名 李珍 学位 职称 主任药师
电话 021-81873723 Email lizhen-01@163.com 邮政地址 上海市长海路168号长海医院临床药理研究室
邮编 200433 单位名称 上海长海医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海长海医院 孙颖浩；李珍 中国 上海 上海
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海长海医院伦理委员会 同意 2009-09-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 97 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 79  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2010-08-17；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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