登记号	CTR20131973
相关登记号
药物名称	磷酸二甲啡烷颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于下述疾病引起的咳嗽：上呼吸道炎症、肺炎、急性支气管炎、肺结核、矽肺及矽肺结核、肺癌、慢性支气管炎。
试验专业题目	磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验
试验通俗题目	磷酸二甲啡烷颗粒人体药代动力学试验
试验方案编号	LSEJFWKL-02	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈卫	联系人座机	0755-25700034	联系人手机号
联系人Email	szzlkf@163.com	联系人邮政地址	深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704栋	联系人邮编	518004

研究磷酸二甲啡烷颗粒在健康人体的吸收、分布、代谢、消除规律，为临床合理用药提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 40岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18-40岁，包括边界值；年龄相差不超过10岁； 2 体重符合标准，一般不低于50kg，体重指数在19-24范围内。同一批受试者体重（kg）不宜相差过大； 3 无药物和食物过敏史； 4 抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阴性； 5 女性妊娠试验检查结果阴性； 6 不吸烟、不嗜酒； 7 既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史； 8 体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规等）； 9 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 10 受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准	1 近期计划怀孕者或近期配偶准备怀孕者； 2 血糖异常者； 3 过去两年中有药物依赖病史或精神病史者； 4 试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者； 5 试验前3个月参加过其它药物临床试验者； 6 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 7 妊娠、哺乳妇女； 8 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常； 9 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者； 10 受试者在研究前两周内服用过任何药物； 11 有不明原因感染症者； 12 由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸二甲啡烷颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：10mg；冲服；给药方法：预试验：低剂量组10mg；高剂量组40mg。正式试验：一、单次给药：低剂量组10mg；高剂量组40mg。二、多次给药：20mg/次，第1天晨起空腹给药1次，第3-7天每天3次，第8天给药1次，共服药17次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量: 2 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数的估算和评价(如Cmax，Tmax，t1/2 ，AUC等） 预试验：单次给药后24h正式试验：单次给药后48h 有效性指标 2 多次给药药代动力学参数的估算和评价（（Cmax）ss ， （Tmax）ss ， （Cmin）ss ， AUCss， Ka，DF） 连续给药第7天后48h。 有效性指标 3 单次给药临床安全性观察（包括生命体征监测、实验室检查及不良事件观察） 预试验：给药前、给药后0.5h、1h、4h、12h、24h记录一般情况，最后一次给药后24h做各项实验室检查正式试验： 给药前、给药后0.5h、1h、4h、12h、24h、48h记录一般情况，最后一次给药后48h做各项实验室检查 安全性指标 4 多次给药临床安全性观察（包括生命体征监测、实验室检查及不良事件观察） 第1天和第8天给药前及给药后0.5h、1h、4h、12h、24h、48h；连续给药第3-7天每天第1次给药前及每次给药后0.5h连续给药第10天除记录一般情况外，作各项实验室检查。 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	谢海棠	学位		职称	博士，研究员，硕士生导师
	电话	0553-5738200	Email	xiehaitang@sina.com	邮政地址	安徽省芜湖市赭山西路2号临床药学部
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

2	姓名	张尊建	学位		职称	教授
	电话	025-83271454	Email	zzj@cpu.edu.cn	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区童家巷24号中国药科大学药物科学研究院
	邮编	210009	单位名称	中国药科大学

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构	谢海棠	中国	安徽	芜湖

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会	同意	2013-10-15

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息