登记号	CTR20131937
相关登记号
药物名称	依普利酮片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0700484
适应症	轻、中度原发性高血压
试验专业题目	依普利酮片治疗轻、中度原发性高血压多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验通俗题目	依普利酮片临床试验
试验方案编号	GDYL0001（版本号：YPLT第1版）	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张浩	联系人座机	15989082245	联系人手机号
联系人Email	gdyl3165892@163.com	联系人邮政地址	广东省四会市东城区凤山路	联系人邮编	526200

评价依普利酮片与苯磺酸氨氯地平片（络活喜）相比对轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书 2 年龄18～70周岁，性别不限 3 符合轻、中度原发性高血压诊断标准（三次坐位收缩压[SeSBP]平均值 ≤179mmHg，且95mmHg≤三次坐位舒张压[SeSDP]平均值≤109mmHg）
排除标准	1 已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者 2 已知或怀疑患有继发性高血压或恶性高血压者 3 明确诊断为冠心病的患者 4 目前NYHA心功能分级为Ⅱ～Ⅳ级患者 5 房颤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性心律失常 6 有大动脉瘤或夹层动脉瘤的患者 7 6个月内有脑血管意外的患者 8 明确诊断为Ⅰ型糖尿病或Ⅱ型糖尿病的患者，或本次空腹血糖＞7mmol/L的患者 9 有慢性肝肾疾病史或明显的肝肾功能异常者（ALT或AST≥2.0倍正常值上限；BUN＞1.5倍正常值上限，Cr＞正常值上限） 10 患有血液疾病或血红蛋白≤90g/L或未经治疗的甲状腺疾病者 11 血钾（K﹢＜3.5mmol/L）或血钾（K+＞5.0mmol/L）患者 12 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者 13 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者 14 自身免疫性疾病患者 15 酗酒者以及药物成瘾者 16 研究前服用过其他抗高血压药物且不能安全停药者 17 体重指数BMI>28kg/m2 18 妊娠、哺乳期或有妊娠意向的女性 19 从事高空作业等高危工作者 20 3个月内参加过其他临床试验者 21 研究者认为不适合入选的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依普利酮片 用法用量:片剂；规格25mg；口服；每次2片（50mg），每日一次。用药时程：连续给药共计12周（服药4周末，若血压﹤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每次2片（50mg），每日二次）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:片剂；规格5mg；口服；每次2片（5mg），每日一次。用药时程：连续给药共计12周（治疗前4周，每次1片（5mg），每日一次。服药4周末，若血压﹤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每次2片（10mg），每日一次)。 2 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:片剂；规格5mg；口服；每次2片（5mg），每日一次。用药时程：连续给药共计12周（治疗前4周，每次1片（5mg），每日一次。服药4周末，若血压﹤140/90mmHg以下，则药物剂量不变；若收缩压仍≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，则药物剂量加倍，即每次2片（10mg），每日一次)。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度 12周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ①治疗4周、8周末的诊室平均坐位舒张压与基线血压值相比的下降幅度；②治疗4周、8周、12周末的诊室平均坐位收缩压与基线血压值相比的下降幅度；③血压治疗达标受试者的百分比率 ④ 试验药物的总有效率 4周末、8周末和12周末 有效性指标

无 无

1	姓名	谢英	学位		职称	主任医师
	电话	13701215009	Email	xieying@medmail.com.cn	邮政地址	北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	谢英	中国	北京市	北京市
2	卫生部北京医院	刘德平	中国	北京市	北京市
3	中国人民解放军白求恩国际和平医院	齐书英	中国	河北省	石家庄市
4	吉林大学第一医院	赵慧颖	中国	吉林省	长春市
5	包头市中心医院	赵瑞平	中国	内蒙古省	包头市
6	内蒙古包钢医院	葛智平	中国	内蒙古省	包头市
7	河北医科大学第一医院	刘刚	中国	河北省	石家庄市
8	甘肃省人民医院	谢萍	中国	甘肃省	兰州市
9	天津市第三中心医院	刘迎午	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院伦理委员会	同意	2013-08-28

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 280 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息