登记号	CTR20131915
相关登记号	CTR20132551；CTR20132058
药物名称	盐酸罗匹尼罗片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	盐酸罗匹尼罗片人体药代动力学研究——健康人单次给药药代动力学研究
试验通俗题目	盐酸罗匹尼罗片单次给药药代动力学研究
试验方案编号	PW/MD-0242-001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余慧	联系人座机	13566420510	联系人手机号
联系人Email	Yuhui@huahaipharm.com	联系人邮政地址	中国浙江省临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

评价盐酸罗匹尼罗片在中国健康志愿者体内的药代动力学特性及其安全性，为Ⅱ期临床试验提供参考依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 45岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年志愿者，男女各半，年龄18~45岁； 2 身高、体重符合标准（体重指数在19~24范围内）； 3 体格检查基本正常者。血压正常（收缩压：90~140mmHg，舒张压：60~90mmHg)，心率正常(50~100次/分)； 4 试验前志愿者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准	1 肝功能异常（AST、ALT＞1.5倍正常值上限，总胆红素＞1.5倍正常值上限）； 2 肾功能异常（血清肌酐＞1.5倍正常值上限）； 3 清醒安静状态下心率＜50次/分或＞100次/分，收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg，体温（腋下温度）＞37.5 ℃； 4 有药物依赖病史或精神病史、代谢异常等病史者； 5 妊娠期（孕龄期女性志愿者试验前经尿妊娠测试为阳性者）、哺乳期妇女； 6 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏者； 7 在试验开始前三个月内参加了任何其他药物的临床研究，或者在研究期间试图参加其他药物试验； 8 试验前2周内用过任何药物； 9 HIV检查结果阳性者； 10 试验期间不能遵循临床医师和试验研究人员要求而吸烟、喝酒、饮咖啡和果汁者； 11 志愿者可能因为其他原因不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗匹尼罗片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg。用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数AUC，Cmax，Tmax，T1/2等 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察不良事件、实验室检查指标、生命体征 给药前至给药后36h 安全性指标

无 无

1	姓名	缪丽燕，博士后	学位		职称	教授
	电话	0512-67780040；18915505252	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-03-19

已完成

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 10  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-06-06；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息