4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 柏杖前列腺胶囊Ⅲ期临床试验

柏杖前列腺胶囊Ⅲ期临床试验

登记号 CTR20131903 试验状态 进行中
申请人联系人 李霞 首次公示信息日期 2014-05-19
申请人名称 吉林大学科学技术中心
一、题目和背景信息
登记号 CTR20131903
相关登记号 CTR20130965;
药物名称 柏杖前列腺胶囊
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 清热利湿、利水通淋、解毒。用于慢性前列腺炎。
试验专业题目 柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目 柏杖前列腺胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号 PTC-006-2 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李霞 联系人座机 13520185805 联系人手机号
联系人Email lixiayzh@sina.com 联系人邮政地址 北京市丰台区南四环西路128号诺德中心2号楼1203室 联系人邮编 100070
三、临床试验信息
1、试验目的
以国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数减少值为主要指标，与安慰剂对照，确证柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，为本品注册申请的审查提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 符合慢性前列腺炎的诊断
2 中医辨证为湿热下注证
3 年龄在18～50岁之间
4 EPS镜检：WBC＞10个/Hp视野
5 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者
排除标准
1 细菌性前列腺炎患者
2 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者
3 严重神经官能症、精神病患者
4 近两周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者
5 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限1.2倍者
6 过敏体质或对本品成份有过敏史者
7 近一个月内参加过药物临床试验者
8 研究者认为不适宜参加临床试验者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:柏杖前列腺胶囊
 用法用量:胶囊剂;规格0.32g/粒；口服，一次2粒，一日3次。用药时程：连续用药共计12周。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂胶囊
 用法用量:胶囊剂;规格0.32g/粒；口服，一次2粒，一日3次。用药时程：连续用药共计12周。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 -慢性前列腺炎症状指数（NIH-CPSI）减少值 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、至停药4周±3天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单项检查（EPS-WBC数量，卵磷脂小体数量，前列腺压痛数字模拟评分，前列腺质地） 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 有效性指标
2 -中医证候疗效 给药4周±3天、8周±3天、12周±3天、停药4周±3天 有效性指标
3 -生命体征 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标
4 -血常规 给药12周±3天 安全性指标
5 -空腹血糖（FPG） 给药12周±3天 安全性指标
6 -尿常规+尿沉渣镜检、尿NAG酶、尿微量白蛋白 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标
7 -大便常规+潜血 给药12周±3天 安全性指标
8 -肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、γ-GT） 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标
9 -肾功能（Scr） 给药2周±3天、给药4周±3天、8周±3天、12周±3天 安全性指标
10 -心电图 给药12周±3天 安全性指标
11 不良事件 至给药12周±3天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王万春 博士 学位 职称 主任医师
电话 0791-6362691 Email 1210569577@qq.com 邮政地址 江西省南昌市八一大道445号
邮编 330006 单位名称 江西中医学院附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 江西中医学院附属医院 王万春 中国 江西省 南昌市
2 天津中医药大学第一附属医院 王嚞 中国 天津 天津市
3 天津中医药大学第二附属医院 吴佳寅 中国 天津 天津市
4 包头市中心医院 郭雪涛 中国 内蒙古自治区 包头市
5 福建省人民医院 张敏建 中国 福建省 福州市
6 辽宁中医药大学附属医院 李占玲 中国 辽宁省 沈阳市
7 长春中医药大学附属医院 韩万峰 中国 吉林省 长春市
8 湖南中医药大学第一附属医院 贺菊乔 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 江西中医学院附属医院伦理委员会 同意 2013-10-16
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 480 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2014-07-21；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药