登记号	CTR20131891
相关登记号
药物名称	MMA3
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	再生障碍性贫血
试验专业题目	注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体I期临床试验
试验通俗题目	鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体I期临床试验
试验方案编号	0001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	熊慧	联系人座机	15301680123	联系人手机号
联系人Email	tigersorphy@126.com	联系人邮政地址	上海市闵行区宝铭路88弄99号1102室	联系人邮编	201101

观察人体对注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体的耐受性，为制定II期临床试验的给药方案提供依据

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 体重男性55-65kg，女性45-55kg，无严重感染或出血，无肯定理化因素所致再障，无明确的肝炎相关性再障，非过敏体质
排除标准	1 不符合入选标准的病例及未按试验设计完成全疗程治疗的病例

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MMA3 用法用量:水针，规格2.5mg/5ml 低剂量组：每日一次，5mg每次，持续静脉滴注，连续用药8天 中剂量组：每日一次，10mg每次，持续静脉滴注，连续用药8天 高剂量组：每日一次，15mg每次，持续静脉滴注，连续用药8天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 网织红细胞的比值及淋巴细胞的百分数和绝对值 用药至疗程结束后1-3月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无效和过敏反应 用药至疗程结束后1-3月 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	万鼎铭	学位		职称	主任医师
	电话	0371-65165771	Email	wwddmm@731.net	邮政地址	郑州市建设路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	万鼎铭	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	注射用鼠抗人T淋巴细胞CD3表面抗原单克隆抗体I期临床耐受性试验	同意	2002-07-20

已完成

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2002-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2003-12-30；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息