登记号	CTR20131836
相关登记号	CTR20131394；CTR20131285
药物名称	甲磺酸雷沙吉兰片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	在中国未接受左旋多巴治疗的早期帕金森病患者中的雷沙吉兰的一项随机双盲、平行组、安慰剂对照固定剂量研究
试验通俗题目	雷沙吉兰用于未接受左旋多巴的早期帕金森病
试验方案编号	13485A	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	葛蓝	联系人座机	010-58750182	联系人手机号
联系人Email	glan@lundbeck.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元	联系人邮编	100020

雷沙吉兰用于帕金森病，可单药用于未接受左旋多巴的早期患者，也可作为左旋多巴的合并治疗用于有症状波动的PD患者。 此研究是在中国未接受左旋多巴治疗的PD患者中与安慰剂相比评价雷沙吉兰的有效性、耐受性和安全性。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 原发性PD患者。 2 改良Hoehn和Yahr分期
排除标准	1 患者存在有临床意义或不稳定的内科或外科状况，导致其无法安全参与并完成研究。 2 患者存在有临床意义或不稳定的血管疾病。 3 患者存在有临床意义的精神疾病，包括严重抑郁症，影响其提供同意意见或完全参与研究的能力。 4 患者的简短精神状态检查（MMSE）评分≤24。 5 患者被诊断为黑色素瘤或有黑色素瘤病史，或者有疑似病变。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸雷沙吉兰片 用法用量:片剂；规格1mg/片；口服，一日一次，1mg/日。治疗持续时间：26周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:片剂；口服，一日一次。治疗持续时间：26周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 未接受左旋多巴治疗的早期PD患者中统一帕金森病评定量表（UPDRS）总分从基线至26周的变化。 基线至26周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 UPDRS分量表评分（第I、II和III部分）从基线至26周的变化。 基线至26周 有效性指标 2 距开始左旋多巴治疗的时间。 基线至26周 有效性指标 3 26周内的左旋多巴用药。 基线至26周 有效性指标

无 无

1	姓名	张振馨	学位		职称	教授
	电话	010-65264296	Email	Q_