登记号	CTR20131829
相关登记号
药物名称	谷氨酸精氨酸注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血氨症
试验专业题目	谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学试验
试验通俗题目	谷氨酸精氨酸注射液在人体血液中浓度随时间的变化情况
试验方案编号	V02/2011-12-1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄漫翔	联系人座机	13903079916	联系人手机号
联系人Email	hmx0802@sohu.com	联系人邮政地址	广东省揭东开发区	联系人邮编	515500

在健康受试者体内研究谷氨酸精氨酸注射液的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 45(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男、女各半，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物； 3 年龄18-45岁； 4 体重不低于50kg，体重指数（BMI）在19-24kg/㎡范围内； 5 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体、女性尿妊娠试验）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格。
排除标准	1 过敏体质，或有药物过敏史； 2 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史； 4 过去两年中有药物依赖病史； 5 试验前3个月参加过其它药物临床试验； 6 试验前3个月内曾有过失血或献血达200ml及以上； 7 试验前2周内用过任何药物； 8 嗜烟； 9 经期女性、妊娠期女性、哺乳期女性； 10 有晕针或晕血史。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液 用法用量:注射液；5ml:2g；临用前，用适量5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释后静脉缓慢注射；也可加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。2g/次，1次/日。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数 从给药前到用药结束后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 从给药开始到试验结束 安全性指标 2 临床试验室检查、12导联心电图、体格检查等 从给药前到试验结束 安全性指标

无 无

1	姓名	刘会臣	学位		职称	主任药师
	电话	010-59971771	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院国家药物临床试验机构	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院医学伦理委员会	同意	2011-12-21

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息