登记号	CTR20131825
相关登记号
药物名称	TRK-100STP片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性肾衰竭
试验专业题目	TRK-100STP IIb/III 期临床试验- 慢性肾衰竭（原发性肾小球疾病/肾硬化）-
试验通俗题目	TRK-100STP对慢性肾衰竭患者的临床试验
试验方案编号	100CRS02/533-CL-003	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	Masanao Isono	联系人座机	+81-47-350-6716	联系人手机号
联系人Email	Masanao_Isono2@nts.toray.co.jp	联系人邮政地址	8-1, Mihama 1-chome, Urayasu, Chiba, 279-8555, Japan	联系人邮编	279-8555

以原发病为原发性肾小球疾病或肾硬化的慢性肾衰竭患者为对象 - 研究TRK-100STP较安慰剂的优效性 - 确定TRK-100STP的临床推荐剂量（120μg/日，或240μg/日）　 - 评价TRK-100STP的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 原发病为原发性肾小球疾病或肾硬化的慢性肾衰竭（CRF）患者 2 进展性慢性肾衰竭患者
排除标准	1 继发性肾小球疾病患者 2 肾盂肾炎、间质性/肾小管肾炎、痛风肾、多囊肾疾病或肾脏尿路结石引起的慢性肾衰竭患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TRK-100STP片 用法用量:片剂，规格60μg，口服，一天两次，每次1片试验药+1片安慰剂，早餐及晚餐后给药，用药时程：2-4年，低剂量组 2 中文通用名:TRK-100STP片 用法用量:片剂，规格60μg，口服，一天两次，每次2片，早餐及晚餐后给药，用药时程：2-4年，高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂片，口服，一天两次，每次2片，早餐及晚餐后给药，用药时程：2-4年。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肾复合终点 截止发生下列事件的时间，以先发生者计算：(i)SCr的增倍：指与导入期基线值相比，治疗期内SCr值升至2倍或2倍以上。(ii)ESRD（发生ⅰ～ⅲ的任一种情况）i 开始透析ii肾移植iii SCr 升至6.0 mg/dL或以上 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肾复合终点或者死亡（任何原因） 事件发生时间 有效性指标 2 SCr的倍增 事件发生时间 有效性指标 3 ESRD 事件发生时间 有效性指标 4 开始透析 事件发生时间 有效性指标 5 肾移植 事件发生时间 有效性指标 6 SCr 升至 6.0 mg/dL 或以上 事件发生时间 有效性指标 7 1/SCr 时间变化斜率 事件发生时间 有效性指标 8 eGFR 事件发生时间 有效性指标

有 有

1	姓名	Toshiro Fujita	学位		职称	名誉退休教授
	电话	+81-3-5452-5070	Email	Toshiro.fujita@rcast.u-tokyo.ac.jp	邮政地址	4-6-1, Komaba, Meguro-ku, Tokyo 153-8904, Japan
	邮编	153-8904	单位名称	Division of Clinical Epigenetics, Research Center for Advanced Science and Technology, The University of Tokyo

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	余学清	中国	广东	广州
2	北京协和医院	李学旺	中国	北京	北京
3	浙江大学医学院附属第一医院	陈江华	中国	浙江	杭州
4	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈楠	中国	上海	上海
5	上海长征医院	梅长林	中国	上海	上海
6	上海交通大学医学院附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海	上海
7	中国医科大学附属盛京医院	李德天	中国	辽宁	沈阳
8	沈阳军区总医院	郑红光	中国	辽宁	沈阳
9	大连医科大学附属第一医院	林洪丽	中国	辽宁	大连
10	南昌大学第一附属医院	陈钦开	中国	江西	南昌
11	广西壮族自治区人民医院	彭小美	中国	广西	南宁
12	四川省医学科学院四川省人民医院	王莉	中国	四川	成都
13	华西医院	付平	中国	四川	成都
14	北京大学人民医院	王梅	中国	北京	北京
15	上海市第六人民医院	汪年松	中国	上海	上海
16	上海交通大学医学院附属新华医院	将更如	中国	上海	上海
17	中南大学湘雅医院	周巧玲	中国	湖南	长沙
18	西安交通大学医学院第二附属医院（西北医院）	桂保松	中国	陕西	西安
19	福建医科大学附属第一医院	万建新	中国	福建	福州
20	广西医科大学第一附属医院	廖蕴华	中国	广西	南宁
21	Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital	Lo Hok King	中国	香港	香港
22	Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital	Cheng Yuk Lun	中国	香港	香港
23	Queen Mary Hospital	Lam Man Fai	中国	香港	香港
24	Seoul National University Hospital [Nephrology]	Joo KwonWook	韩国	Seoul	Seoul
25	Samsung Medical Center [Nephrology]	Kim Yoon-Goo	韩国	Seoul	Seoul
26	Kyungpook National University Hosptial [Nephrology]	Kim Yong-Lim	韩国	Daegu	Daegu
27	Chonnam National University Hospital	Kim Nam Ho	韩国	Gwangju	Gwangju
28	Chonbuk National University Hospital [Nephrology]	Kim Won	韩国	Jeonrabugdo	Jeollabuk-do
29	Chungnam National University Hospital	Lee KangWook	韩国	Daejeon	Daejeon
30	Pusan National University Hospital [Nephrology]	Yang Byeong Yun	韩国	Pusan	Pusan
31	Gachon University Gil Medical Center	Chung Woo Kyung	韩国	Incheon	Incheon
32	The Catholic Uni. Uijeongbu St. Mary's Hosp. [Nephrology]	Yoon Sun Ae	韩国	Gyeonggido	gyeonggi-do
33	Korea University Ansan Hospital [Nephrology]	Cha Dae Ryong	韩国	Gyeonggido	gyeonggi-do
34	Soon Chun Hyang University Hospital, Bucheon [Nephrology]	Kim Jin Kuk	韩国	Gyeonggido	gyeonggi-do
35	Konkuk University Medical Center [Nephrology]	Jo Young ll	韩国	Seoul	Seoul
36	Hallym University Sacred Heart Hospital [Nephrology]	Song Young Rim	韩国	Gyeonggido	Gyeonggi-do
37	Bhumibol Adulyadej Hospital [Nephrology]	Worawon Chailimpamontree	泰国	Bangkok	Bangkok
38	Bhuddachinaraj Hospital [Nephrology]	Worapon Buranachokpaisan	泰国	Phitsanulok	Phitsanulok
39	Siriraj Hospital	Suchai Sritippayawan	泰国	Krung Thep Maha Nakhon	Bangkok
40	Phramongkutklao Hospital [Nephrology]	Amart Chaiprasert	泰国	bangkok	bangkok
41	Songklanagarind Hospital [Nephrology]	PornpenSangthawan	泰国	Songkhla	Songkhla
42	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hosptial [Nephrology]	Derek Bunnachak	泰国	Chiang Mai	Chiang Mai
43	Ramathibodi Hospital, Mahidol University [Renal]	Chagriya Kitiyakara	泰国	Bangkok	Bangkok
44	Queen Elizabeth Hospital [Nephrology]	Han Wei Lee	马来西亚	Sabah	Kota Kinabalu
45	Haemodialysis Unit, Hospital Taiping	Indralingam Vaithilingam	马来西亚	Perak	Taiping
46	Klinik Nefrologi dan SLE, Ground Floor, Clinical Block, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre	Abdul Halim Abdul Gafor	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
47	Renal Unit, Department of Medicine, Ward 8E, Menara Timur, Universiti Malaya Medical Centre	Soo Kun Lim	马来西亚	Wilayah Persekutuan Kuala Lump	Kuala Lumpur
48	Hospital Pulau Pinang [Nephrology]	Loke Meng Ong	马来西亚	Pulau Pinang	Pulau Pinang
49	Hospital Serdang	Bak Leong Goh	马来西亚	Selangor	Serdang
50	Hospital Kuala Lumpur (HKL)	Rosnawati Yahya	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
51	Hospital Raja Permaisuri Bainun [Medicine]	Chek Loong Loh	马来西亚	Perak	Ipoh
52	Prince of Wales Hospital	Szeto Cheuk Chun	中国	香港	香港
53	Chang Gung Medical Foundation, Keelung Branch	Wu I-Wen	中国	台湾	基隆
54	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital [Ne]	Chen Hung-Chun	中国	台湾	高雄
55	Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital [Nephrology]	Lin Bing-Shi	中国	台湾	台北
56	Taipei Veterans General Hospital	Yang Wu-Chang	中国	台湾	台北
57	Chang-Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch [Nephrology]	Chen Jin-Bor	中国	台湾	高雄
58	Mackay Memorial Hospital [Nephrology]	Chen Han-Hsiang	中国	台湾	台北
59	China Medical University Hospital [Nephrology]	Huang Chiu-Ching	中国	台湾	台中
60	Taichung Veterans General Hospital [Nephrology]	Xu Kuo-Hsiung	中国	台湾	台中
61	Chi Mei Medical Center-Yong Kang branch [Nephrology]	Gan Wei-Chih	中国	台湾	台南
62	Changhua Christian Hospital [Nephrology]	Yang Yu	中国	台湾	彰化
63	Kaohsiung Veterans General Hospital	Chou Kang-Ju	中国	台湾	高雄
64	Show Chwan Memorial Hospital [Nephrology]	Huang Chung-Yu	中国	台湾	彰化
65	E-DA Hospital [Nephrology]	Shih-Yuan	中国	台湾	高雄
66	National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch [Nephrol]	Hung Feng-Jung	中国	台湾	云林
67	Kuang Tien General Hospital [Nephrology]	Yang Chia-Liang	中国	台湾	台中
68	Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch [Neurology]	Hung Cheng-Chieh	中国	台湾	桃园
69	Ageo Central General Hospital	Yoshiaki Hashimoto	日本	Saitama	Ageo
70	Anjo Kosei Hospital	Hirofumi Tamai	日本	Aichi	Anjo
71	Arao Municipal Hospital	Tomohiko Mouri	日本	Kumamoto	Arao
72	Asahikawa Red Cross Hospital	Atsushi Wada	日本	Hokkaido	Asahikawa
73	Chibune Kidney and Dialysis Clinic	Jong Il Kim	日本	Osaka	Osaka
74	Dainohara Medical Clinic	Takashi Furuta	日本	Miyagi	Sendai
75	Ehime Prefectural Central Hospital	Shigeaki Nishimura	日本	Ehime	Matsuyama
76	Fujisawa City Hospital	Yasuo Tokita	日本	Kanagawa	Fujisawa
77	Fukuoka University Hospital	Takao Saito	日本	Fukuoka	Fukuoka
78	Gifu-ken Sogo Iryo Center	Hiroshi Oda	日本	Gifu	Gifu
79	Hino Municipal Hospital	Marohito Murakami	日本	Tokyo	Hino
80	Hitachi General Hospital	Shinji Hirai	日本	Ibaraki	Hitachi
81	Hokkaido University Hospital	Saori Nishio	日本	Hokkaido	Sapporo
82	Hospital of Hyogo College Of Medicine	Takeshi Nakanishi	日本	Hyogo	Nishinomiya
83	Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital	Hiroya Takeoka	日本	Hyogo	Amagasaki
84	Ibaraki Seinan Medical Center Hospital	Tadashi Iitsuka	日本	Ibaraki	Sashima
85	Ikeda Hospital	Toru Ikeda	日本	Kagoshima	Kanoya
86	Iwata City Hospital	Ryuichi Furuya	日本	Shizuoka	Iwata
87	Japanese Red Cross Koga Hospital	Yasushi Asano	日本	Ibaraki	Koga
88	Kainan Hospital	Satoshi Suzuki	日本	Aichi	Yatomi
89	Kawahara Jin Hinyokika Clinic	Kazuya Kawahara	日本	Kagoshima	Aira
90	Kawakita General Hospital Annex	Toshio Shinoda	日本	Tokyo	Suginami
91	Kawashima Hospital	Jun Minakuchi	日本	Tokushima	Tokushima
92	Kinashi Obayashi Hospital	Nobuhisa Uemura	日本	Kagawa	Takamatsu
93	Kitano Hospital	Eri Muso	日本	Osaka	Osaka
94	Kitasato University Kitasato Institute Hospital	Yasuhisa Wakabayashi	日本	Tokyo	Minato
95	Kitasato University Medical Center	Yasushi Nagaba	日本	Saitama	Kitamoto
96	Kochi Takasu Hospital	Kenji Yuasa	日本	Kochi	Kochi
97	Koga General Hospital	Shuichi Hisanaga	日本	Miyazaki	Miyazaki
98	Kokan Clinic	Yasushi Iwaita	日本	Kanagawa	Kawasaki
99	Matsuyama Clinic Oita Nephro Internal Medicine Department	Kazuhiro Matsuyama	日本	Oita	Oita
100	Mie University Hospital	Eiji Ishikawa	日本	Mie	Tsu
101	Miyanosawa Naika-Jyunkankika Clinic	Shinichiro Sato	日本	Hokkaido	Sapporo
102	Miyazaki Medical Clinic	Masanobu Miyazaki	日本	Nagasaki	Nagasaki
103	Nagano Red Cross Hospital	Mamoru Kobayashi	日本	Nagano	Nagano
104	Nagoya Kyouritsu Hospital	Hirotake Kasuga	日本	Aichi	Nagoya
105	Namegata District General Hospital	Takamichi Yuhara	日本	Ibaraki	Namegata
106	National Hospital Organization Oita Medical Center	Nobuyoshi Nasu	日本	Oita	Oita
107	National Hospital Organization Kyushu Medical Center	Masaru Nakayama	日本	Fukuoka	Fukuoka
108	National Hospital Organization Osaka National Hospital	Akira Wada	日本	Osaka	Osaka
109	Niigata University Medical and Dental Hospital	Ichiei Narita	日本	Niigata	Niigata
110	Nishikatakai Clinic	Ryoji Wakamatsu	日本	Gunma	Maebashi
111	NTT Medical Center Tokyo	Yuko Shibuya	日本	Tokyo	Shinagawa
112	Okayama Saiseikai General Hospital	Makoto Hiramatsu	日本	Okayama	Okayama
113	Okazaki City Hospital	Hiroaki Asada	日本	Aichi	Okazaki
114	Osaka General Medical Center	Terumasa Hayashi	日本	Osaka	Osaka
115	Osaka Rosai Hospital	Atsushi Yamauchi	日本	Osaka	Sakai
116	Owase Sougou Hospital	Sukenari Koyabu	日本	Mie	Owase
117	Saga-ken Medical Centre Kosei kan	Megumi Nakamura	日本	Saga	Saga
118	Saiseikai Yokohama-shi Nanbu Hospital	Tamio Iwamoto	日本	Kanagawa	Yokohama
119	Sakai Hospital Kinki University School of Medicine	Hirofumi Hasegawa	日本	Osaka	Sakai
120	Sanjo General Hospital	Yoichi Iwafuchi	日本	Niigata	Sanjo
121	St. Mary’s Hospital	Harumichi Higashi	日本	Fukuoka	Kurume
122	Seirei Sakura Citizen Hospital	Satoshi Suzuki	日本	Chiba	Sakura
123	Japan Community Health care Organization Sendai Hospital.	Toshinobu Sato	日本	Miyagi	Sendai
124	Shimada General Hospital	Issei Shimada	日本	Chiba	Choshi
125	Shinmatsudo Chuo General Hospital	Tsukasa Nakamura	日本	Chiba	Matsudo
126	Shinrakuen Hospital	Shigeru Miyazaki	日本	Niigata	Niigata
127	Shonan Kamakura General Hospital	Hidekazu Moriya	日本	Kanagawa	Kamakura
128	Showa University Fujigaoka Hospital	Ashio Yoshimura	日本	Kanagawa	Yokohama
129	Shigei Igakukenkyusyo Fuzoku Hospital	Masaki Fukushima	日本	Okayama	Okayama
130	Southern Tohoku Medical Clinic	Yasuo Fukaya	日本	Fukushima	Koriyama Japan Koriyama
131	Sunagawa City Medical Center	Masahiro Yanase	日本	Hokkaido	Sunagawa
132	Takatsuki Hospital	Toshikazu Takahashi	日本	Osaka	Takatsuki
133	Toho Hospital	Kazue Ueki	日本	Gunma	Midori
134	Tokai University Hospital	Masafumi Fukagawa	日本	Kanagawa	Isehara
135	Tokushima Red Cross Hospital	Akihiro Sakata	日本	Tokushima	Komatsushima
136	Tomishiro Chuo Hospital	Yoshiki Shiohira	日本	Okinawa	Tomishiro
137	Toshima Central Hospital	Hiroyuki Tamura	日本	Tokyo	Toshima
138	Toyama Prefectural Central Hospital	Masahiko Kawabata	日本	Toyama	Toyama
139	Tsuchiura Kyodo General Hospital	Noriaki Matsui	日本	Ibaraki	Tsuchiura
140	Tsukuba University Hospital	Kunihiro Yamagata	日本	Ibaraki	Tsukuba
141	Ube Industries, Ltd. Central Hospital.	Tomoyuki Shimabukuro	日本	Yamaguchi	Ube
142	Yokohama City University Medical Center	Gen Yasuda	日本	Kanagawa	Yokohama
143	Yokohama Minami Kyousai Hospital	Hiroshi Mitsuhashi	日本	Kanagawa	Yokohama
144	Yokosuka Kyosai Hospital	Teiichi Tamura	日本	Kanagawa	Yokosuka

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2011-03-22

已完成

目标入组人数	国内: 200 ； 国际: 750 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 200  ； 国际: 892 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-06-02；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-01-27；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息