登记号	CTR20131823
相关登记号
药物名称	甲苯磺酸赛拉替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期乳腺癌
试验专业题目	甲苯磺酸赛拉替尼片在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究
试验通俗题目	甲苯磺酸赛拉替尼片Ia期研究
试验方案编号	QLNC120-1	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马丕林	联系人座机	0531-83126996	联系人手机号
联系人Email	pilin.ma@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	济南市历城区工业北路243号	联系人邮编	250100

在健康志愿者中研究单次口服给予甲苯磺酸赛拉替尼片后受试者的耐受性及药动学特征，为后期临床试验提供数据。

试验分类	其他     其他说明:	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：18~40岁之间，同批年龄相差不超过10岁； 3 体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 2 明确的对本品或其任何辅料过敏者； 3 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者； 6 肝功能检查指标超出正常值范围者； 7 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）； 8 HIV检测阳性者； 9 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 10 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 11 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于1支，或试验期间使用过任何烟草类产品者； 12 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者； 13 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者； 15 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 16 试验前14天内服用过任何药物者； 17 试验前30天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者； 18 试验前3个月献血或作为受试者被采样者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 20 女性受试者试验前30天及试验期间服用口服避孕药者； 21 女性受试者试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22 育龄女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者； 23 女性受试者试验期间处于月经周期者； 24 妊娠期及哺乳期女性。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼片 用法用量:片剂，规格：50mg；单次口服50mg。第一组。 2 中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼片 用法用量:片剂，规格：0.1g；单次口服0.1g。第二组。 3 中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼片 用法用量:片剂，规格：0.1g；单次口服0.2g。第三组。 4 中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼片 用法用量:片剂，规格：0.25g；单次口服0.25g。第四组。 5 中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼片 用法用量:片剂，规格：0.1g；单次口服0.3g。第五组。 6 中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼片 用法用量:片剂，规格：0.1g、0.25g；单次口服0.35g。第六组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼安慰剂 用法用量:片剂，与50mg规格的甲苯磺酸赛拉替尼片性状相同；单次口服50mg。第一组。 2 中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼安慰剂 用法用量:片剂，与0.1g规格的甲苯磺酸赛拉替尼片性状相同；单次口服0.1g。第二组。 3 中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼安慰剂 用法用量:片剂，与0.1g规格的甲苯磺酸赛拉替尼片性状相同；单次口服0.2g。第三组。 4 中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼安慰剂 用法用量:片剂，与0.25g规格的甲苯磺酸赛拉替尼片性状相同；单次口服0.25g。第四组。 5 中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼安慰剂 用法用量:片剂，与0.1g规格的甲苯磺酸赛拉替尼片性状相同；单次口服0.3g。第五组。 6 中文通用名:甲苯磺酸赛拉替尼安慰剂 用法用量:片剂，与0.1g、0.25g规格的甲苯磺酸赛拉替尼片性状相同；单次口服0.35g。第六组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标，包括生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等 给药后1周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 动力学参数Cmax、AUC、Tmax、T1/2、CL、V等 给药后96h 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	阳国平，临床药理博士	学位		职称	教授/主任医师
	电话	0731-88618931	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院I期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院I期临床研究室	阳国平	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2012-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息