登记号	CTR20131807
相关登记号
药物名称	健行颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	健行颗粒治疗帕金森病（肝肾阴虚、肝风内动证）有效性和安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	健行颗粒Ⅱb期临床试验
试验方案编号	20100929	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢称石	联系人座机	076986188201	联系人手机号
联系人Email	661920@zspcl.com	联系人邮政地址	广东省东莞市石龙镇西湖工业区信息产业园	联系人邮编	523325

进一步探索健行颗粒治疗帕金森病（肝肾阴虚、肝风内动证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合帕金森病诊断标准者； 2 符合中医肝肾阴虚、肝风内动证候诊断标准者； 3 停用除美多芭外的其它治疗帕金森病的药物（包括西药和中药）4周以上； 4 连续单独使用美多芭的稳定剂量至少2周以上； 5 使用美多芭有效但不能有效控制运动症状，UPDRS-III（运动检查部分）评分≥10分且≤20分者； 6 使用美多芭治疗未出现运动波动的患者； 7 使用美多芭后按改良的Hoehn-Yahr分级法病情在2.5级(包括2.5级)以下者； 8 中医证候起评分≥10分者； 9 年龄在40～75岁者，男女不限； 10 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试者。
排除标准	1 在试验前半年曾进行“细胞刀”等手术者； 2 有严重高血压（血压>180/120），控制不满意者； 3 精神病、癫痫、孕妇及哺乳期妇女； 4 合并脑萎缩、脑梗塞、脑出血等引起的肢体功能障碍者； 5 有严重心衰、肝功能异常（ALT、AST 超出正常值2倍以上），肾功能（CR）超出正常值、骨关节疾病等影响本病疗效评价者； 6 酗酒、药瘾或智力严重损害（包括重度老年痴呆），不能按时服药者和配合检查者； 7 伴有严重抑郁或/和严重焦虑的患者； 8 帕金森综合征和帕金森叠加征患者； 9 过敏体质及对试验药和对照药已知成分过敏者； 10 过敏体质及对本药过敏者； 11 近2个月内参加其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:健行颗粒 用法用量:颗粒剂；规格7g/袋；口服，每次1袋，每日3次；连续用药12周。 2 中文通用名:美多芭 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一般初始剂量62.5mg每日1次，每3-5天加量1次，每次加量62.5mg，分2-3次服用，在取得较佳疗效的最低剂量水平维持。整个治疗过程维持稳定剂量不变，治疗期连续用药12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:健行颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格7g/袋；口服，每次1袋，每日3次；连续用药12周。 2 中文通用名:美多芭 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一般初始剂量62.5mg每日1次，每3-5天加量1次，每次加量62.5mg，分2-3次服用，在取得较佳疗效的最低剂量水平维持。整个治疗过程维持稳定剂量不变，治疗期连续用药12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 UPDRS评分分析 第0、2、4、8、12周 有效性指标 2 帕金森病疗效分析 第0、2、4、8、12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 UPDRS各部分评分 第0、2、4、8、12周 有效性指标 2 中医证候积分 第0、2、4、8、12周 有效性指标 3 中医症状评分 第0、2、4、8、12周 有效性指标 4 汉密尔顿抑郁量表评分 第0、2、4、8、12周 有效性指标 5 Schwab和英格兰日常生活活动量表评分 第0、2、4、8、12周 有效性指标 6 帕金森病睡眠量表（PDSS）评分 第0、2、4、8、12周 有效性指标 7 实验室检查、不良事件以及不良反应等 第0、2、4、8、12周 安全性指标

无 无

1	姓名	赵京伟	学位		职称	主任医师
	电话	037166331378	Email	zjw1961618@sina.com	邮政地址	河南省郑州市城北路7号
	邮编	450004	单位名称	河南省中医药研究院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省中医药研究院	赵京伟	中国	河南	郑州
2	广东省第二中医院	高敏	中国	广东	广州
3	广州中医药大学第一附属医院	吴智兵	中国	广东	广州
4	河南省中医院	孟毅	中国	河南	郑州
5	河南中医学院第一附属医院	王新志	中国	河南	郑州
6	上海市中医医院	刘毅	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省中医药研究院伦理委员会	同意	2010-10-15

已完成

目标入组人数	国内: 192 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 191  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-11-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-02-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息