登记号	CTR20131783
相关登记号	CTR20131780;
药物名称	降脂宁肝胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性单纯性脂肪肝-痰瘀互结证患者
试验专业题目	降脂宁肝胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病-痰瘀互结证的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	降脂宁肝胶囊II期临床试验
试验方案编号	BJ0812-Z1-090622	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张静	联系人座机	13332881800	联系人手机号
联系人Email	lanyunm@gzlanyun.com	联系人邮政地址	广州高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器B区三楼	联系人邮编	510663

初步评价降脂宁肝胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝-痰瘀互结证的有效性和安全性，探索安全有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准 2 符合中医痰瘀互结证辨证标准 3 年龄18-65周岁患者，男女不限 4 肝/脾CT比值≤1.0 5 入组前2周内未服用过保肝药物及降脂、减肥药 6 自愿受试，已签署知情同意书
排除标准	1 年龄小于18周岁或大于65周岁患者 2 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内胀脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者 3 急、慢性病毒性肝炎或ALT、AST＞正常值上限。 4 合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者（BUN＞正常值上限的1.5倍，Cr＞正常值上限） 5 对试验药物已知成分过敏或过敏体质者 6 胰岛素依赖性糖尿病及严重的非胰岛素依赖性糖尿病 7 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女 8 近1个月内参加过其它临床试验者 9 精神或法律上有残疾的患者 10 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:降脂宁肝胶囊 用法用量:胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次4粒；用药时程：连续用药，共计16周。高剂量组 2 中文通用名:降脂宁肝胶囊 用法用量:胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次2粒；用药时程：连续用药，共计16周。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:模拟降脂宁肝胶囊 用法用量:胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次2粒；用药时程：连续用药，共计16周。低剂量组 2 中文通用名:模拟降脂宁肝胶囊 用法用量:胶囊；规格；0.49g/粒，口服，每日3次，每次4粒；用药时程：连续用药，共计16周。对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候 用药前0~3天、用药第8周、16周 有效性指标 2 肝/脾CT 用药前0~3天、用药第16周 有效性指标 3 尿常规、肝肾功能 用药前0~3天、用药第8周、16周、停药后4周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血脂、血常规、大便常规、血糖 用药前0~3天、、用药第16周 有效性指标+安全性指标 2 心电图 用药前0~3天、用药第16周 安全性指标 3 生命体征、体重 用药前0~3天、用药第8周、16周 有效性指标+安全性指标

无 无

1	姓名	戈焰	学位		职称	主治医师
	电话	13609649328	Email	geyandoctor@126.com	邮政地址	广东省广州市恒福路60号
	邮编	510095	单位名称	广东省第二中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省第二中医院	戈焰	中国	广东	广州
2	吉林省中西医结合医院	尚祖德	中国	吉林	长春
3	广西中医学院第一附属医院	胡振斌	中国	广西	南宁
4	河南省中医药研究院	杨小平	中国	河南	郑州
5	广州市第八人民医院	张爱民	中国	广东	广州
6	广西中医学院附属瑞康医院	涂燕云	中国	广西	南宁
7	广东省中医院	池晓玲	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省第二中医院伦理委员会批件	同意	2009-06-16

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2010-11-26；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息