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出境医 / 临床实验 / 吗替麦考酚酯胶囊生物等效性试验

吗替麦考酚酯胶囊生物等效性试验

登记号 CTR20131763 试验状态 已完成
申请人联系人 魏宗有 首次公示信息日期 2014-05-08
申请人名称 福建科瑞药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20131763
相关登记号
药物名称 吗替麦考酚酯胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品可用于预防同种肾、肝、心移植病人的排斥反应,及治疗难治性排异反应,本品可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
试验专业题目 在空腹条件下口服吗替麦考酚酯胶囊0.25g单剂量、双周期、双处理、两序列交叉生物等效性研究。
试验通俗题目 吗替麦考酚酯胶囊生物等效性试验
试验方案编号 长春中医药大学附属医院2010-I-pro06 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 魏宗有 联系人座机 13950210428 联系人手机号
联系人Email zongyouw@hotmail.com 联系人邮政地址 福建省福州市仓山区进步路25号 联系人邮编 350007
三、临床试验信息
1、试验目的
采用随机交叉方法对18~24例健康男性受试志愿者,以上海罗氏制药有限公司生产吗替麦考酚酯胶囊为参比制剂,研究单剂量口服吗替麦考酚酯胶囊(福建科瑞药业有限公司提供)相对生物利用度并对生物等效性进行评价。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 健康志愿者,年龄18~40周岁,同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
2 体重指数(BMI)应在19-24[BMI=体重(kg)/身高(m)的平方]范围内,同一批受试者体重应相近。
3 无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病,无消化系统、神经系统以及精神异常。
4 经体格检查血压,心电图,呼吸状况及肝、肾功能,血、尿常规均无异常(或经临床医师判断无临床意义)。
5 试验开始前两周内未服过任何其他药物。
6 试验开始前三个月内无献、采血史。
7 试验前三个月内未服过本试验药物。
8 自愿签署知情同意书。
排除标准
1 筛选时体检,实验室检查或心电图检查异常者。
2 有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者。
3 在过去的一年中,有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者。
4 入选前三个月内,参加过另一药物研究者。
5 试验前两周内服用过影响试验的其他药物(包括阿昔洛韦、环孢菌素、更昔洛韦、利福平、甲氧苄啶等)
6 任何对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分过敏者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊
用法用量:胶囊剂;规格250mg;口服,一天一次,每次250mg;用药时程:单次给药。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊;英文名:Mycophenolate mofetil Capsules;商品名:骁悉
用法用量:胶囊剂;规格250mg;口服,一天一次,每次250mg;用药时程:单次给药。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨海淼 学位 职称 主任医师
电话 15948000728 Email yhm7876@126.com 邮政地址 吉林省长春市工农大路1478号
邮编 130021 单位名称 长春中医药大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 长春中医药大学附属医院国家药品临床研究基地 杨海淼 中国 吉林 长春
2 沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室 宋冬梅 中国 辽宁 沈阳
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2010-05-04
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 22  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2010-05-06;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2010-05-25;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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