一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20131763 |
相关登记号 |
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药物名称 |
吗替麦考酚酯胶囊
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
本品可用于预防同种肾、肝、心移植病人的排斥反应,及治疗难治性排异反应,本品可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。 |
试验专业题目 |
在空腹条件下口服吗替麦考酚酯胶囊0.25g单剂量、双周期、双处理、两序列交叉生物等效性研究。 |
试验通俗题目 |
吗替麦考酚酯胶囊生物等效性试验 |
试验方案编号 |
长春中医药大学附属医院2010-I-pro06 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
采用随机交叉方法对18~24例健康男性受试志愿者,以上海罗氏制药有限公司生产吗替麦考酚酯胶囊为参比制剂,研究单剂量口服吗替麦考酚酯胶囊(福建科瑞药业有限公司提供)相对生物利用度并对生物等效性进行评价。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
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性别 |
男
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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健康志愿者,年龄18~40周岁,同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
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2
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体重指数(BMI)应在19-24[BMI=体重(kg)/身高(m)的平方]范围内,同一批受试者体重应相近。
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3
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无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病,无消化系统、神经系统以及精神异常。
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4
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经体格检查血压,心电图,呼吸状况及肝、肾功能,血、尿常规均无异常(或经临床医师判断无临床意义)。
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5
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试验开始前两周内未服过任何其他药物。
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6
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试验开始前三个月内无献、采血史。
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7
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试验前三个月内未服过本试验药物。
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8
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自愿签署知情同意书。
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排除标准 |
1
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筛选时体检,实验室检查或心电图检查异常者。
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2
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有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者。
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3
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在过去的一年中,有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者。
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4
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入选前三个月内,参加过另一药物研究者。
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5
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试验前两周内服用过影响试验的其他药物(包括阿昔洛韦、环孢菌素、更昔洛韦、利福平、甲氧苄啶等)
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6
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任何对吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分过敏者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊
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用法用量:胶囊剂;规格250mg;口服,一天一次,每次250mg;用药时程:单次给药。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:吗替麦考酚酯胶囊;英文名:Mycophenolate mofetil Capsules;商品名:骁悉
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用法用量:胶囊剂;规格250mg;口服,一天一次,每次250mg;用药时程:单次给药。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
AUC和Cmax |
给药后48小时 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
AUC和Cmax |
给药后48小时 |
有效性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
杨海淼 |
学位 |
|
职称 |
主任医师 |
电话 |
15948000728 |
Email |
yhm7876@126.com |
邮政地址 |
吉林省长春市工农大路1478号 |
邮编 |
130021 |
单位名称 |
长春中医药大学附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
长春中医药大学附属医院国家药品临床研究基地 |
杨海淼 |
中国 |
吉林 |
长春 |
2 |
沈阳亿灵医药科技有限公司临床药理研究中心实验室 |
宋冬梅 |
中国 |
辽宁 |
沈阳 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 |
同意
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2010-05-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 24 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 22 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2010-05-06;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:2010-05-25;
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七、临床试验结果摘要