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出境医 / 临床实验 / 评价卡巴他赛治疗前列腺癌的研究

评价卡巴他赛治疗前列腺癌的研究

登记号 CTR20131729 试验状态 已完成
申请人联系人 赛诺菲 首次公示信息日期 2016-03-18
申请人名称 Sanofi-aventis recherche & développement/ Aventis Pharma Dagenham/ 赛诺菲安万特（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20131729
相关登记号
药物名称 卡巴他赛注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 前列腺癌
试验专业题目 比较卡巴他赛+泼尼松与多西他赛+泼尼松治疗去势难治性转移性前列腺癌患者的随机、开放、多中心研究
试验通俗题目 评价卡巴他赛治疗前列腺癌的研究
试验方案编号 EFC11784 修正案5 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 赛诺菲 联系人座机 021-22266622 联系人手机号
联系人Email Contact-US.CN@sanofi.com 联系人邮政地址 上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
评价未接受过化疗的去势难治性转移性前列腺癌患者接受卡巴他赛25mg每平方米+泼尼松或卡巴他赛20mg每平方米+泼尼松与多西他赛+泼尼松相比的疗效和安全性以及评估卡巴他赛的药代动力学和药物基因组学
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18天(最小年龄)至 NA天(最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 组织学或细胞学证实的前列腺癌。
2 转移性疾病。
3 当接受激素治疗时或接受手术去势治疗后出现疾病进展。
排除标准
1 既往接受过前列腺癌化疗。
2 之前接受雌氮芥、放疗或手术的时间距随机分组的时间不到28天。患者入组研究前可以接受双膦酸盐治疗。
3 既往接受过同位素治疗、整体骨盆放疗，或放疗至>骨髓的30%。
4 在随机分组时存在之前任何抗癌治疗导致的>1级（国立癌症研究所通用术语标准-NCI CTCAE 4.03版）的不良事件（不包括脱发和排除标准中具体列出的）。
5 小于18岁（或者大多数国家的法定年龄：如果法定年龄>18岁）。
6 东部肿瘤协作组体力状态>2
7 脑转移、不可控脊髓压迫症或者癌性脑膜炎病史，或者有新的脑或软脑膜疾病的迹象。
8 既往恶性肿瘤病史。
9 随机分组前30天内参与另一项临床试验以及同时接受任何研究药物的治疗。
10 入组研究前6个月内有任何如下情况：心肌梗塞，重度或不稳定型心绞痛，冠状或周围动脉旁路移植术，NYHA III或IV级充血性心力衰竭，中风或短暂性脑缺血发作。
11 随机化前3个月内有任何如下情况：难治性消化性溃疡病症，糜烂性食管炎或胃炎，感染性或炎性肠道疾病，憩室炎，肺栓塞，或其他不可控血栓栓塞事件。
12 获得性免疫缺陷综合征（与AIDS有关的疾病）或已知需接受抗逆转录病毒治疗的HIV疾病。
13 患者患有任何严重的急性或慢性疾病，可能影响患者参与研究，或影响研究结果的解释，或患者无法遵守研究程序。
14 参加研究前，未获得患者签名并签日期的由机构审查委员会批准的知情同意书。
15 有生育能力的患者不同意在研究治疗期间使用可接受的有效避孕方法。
16 有多西他赛或聚山梨醇酯80的过敏史。
17 脏器和骨髓功能不足。
18 有皮质类固醇治疗的禁忌症。
19 有>2级（国立癌症研究所通用术语标准-NCI CTCAE 4.03版）的症状性周围神经病变。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡巴他赛注射液
 用法用量:注射液；规格0.5 ml：20 mg，溶剂1.5 ml每瓶；静脉注射，每3周一次（第1天），每次25mg每平方米；用药时程：连续给药直至疾病进展、出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续治疗。高剂量组。
2 中文通用名:卡巴他赛注射液
 用法用量:注射液；规格0.5ml：20 mg，溶剂1.5ml每瓶；静脉注射，每3周一次（第1天），每次20mg每平方米；用药时程：连续给药直至疾病进展、出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续治疗。低剂量组。
3 中文通用名:泼尼松片
 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：连续给药直至疾病进展、出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续治疗。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多西他赛注射液
 用法用量:注射液；规格0.5ml：20mg，溶剂1.5ml每瓶；静脉注射，每3周一次（第1天），每次75 mg每平方米；用药时程：连续给药直至疾病进展、出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续治疗。
2 中文通用名:泼尼松片
 用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：连续给药直至疾病进展、出现不能接受的毒性反应或患者拒绝继续治疗。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总体生存期（OS） 直至第一名患者入组后57个月左右 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 直至第一名患者入组后57个月左右 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 孙颖浩 学位 职称 主任
电话 13601607755 Email sunyh@medmail.com.cn 邮政地址 上海市长海路168号
邮编 200433 单位名称 上海长海医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海长海医院 孙颖浩 中国 上海 上海
2 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海 上海
3 华东医院 孙忠全 中国 上海 上海
4 复旦大学附属华山医院 丁强 中国 上海 上海
5 北京大学第一医院 金杰 中国 北京 北京
6 北京协和医院 李汉忠 中国 北京 北京
7 Herlev Hospital Lisa SENGELOV 丹麦 NA Herlev
8 The University of Tokyo Hospital Haruki Kume 日本 NA Tokyo
9 Kinki University Hospital Masahiro Nozawa 日本 NA Osaka
10 Chiba Cancer Center Satoshi Fukasawa 日本 NA Chiba
11 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases Kazuo Nishimura 日本 NA Osaka
12 The Cancer Institute Hospital of JFCR Shunji Takahashi 日本 NA Tokyo
13 National Cancer Center Hospital East Hirofumi Mukai 日本 NA Chiba
14 Oncosalud SAC Cesar Augusto Samanez Figari 秘鲁 NA Lima
15 Instituto Especialde EnfermNeoplas DrEduardo Caceres G Silvia Patricia Neciosup Delgado 秘鲁 NA Lima
16 Hospital Nacional Arzobispo Loayza Julio Guillermo Grados Doroteo 秘鲁 NA Lima
17 Centro de Investigacion Oncologia CAA de la Clinica Anglo Am Diego Rolando Venegas Ojeda 秘鲁 NA Lima
18 Akademiska Sjukhuset Lennart ASTROM 瑞典 NA Uppsala
19 Karolinska Universitetssjukhuset Solna Marie Eva HJELM-ERIKSSON 瑞典 NA Stockholm
20 Skanes Universitetssjukhus MAS Hakan LEEK 瑞典 NA Malmo
21 Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast Michael WERTHEIM 美国 Florida Port St. Lucie
22 Northwest Alabama Cancer Center James DAUGHERTY 美国 Alabama Muscle Shoals
23 Henry Ford Hospital sheela tejwani 美国 Michigan Detroit
24 Associates In Oncology / Hemotology Manish AGRAWAL 美国 Maryland Rockville
25 Memorial Hospital of Rhode Island DO Anthony THOMAS 美国 Rhode Island Pawtucket
26 Tulane Medical Center Brian Lewis 美国 Louisiana New Orleans
27 Pacific Cancer Medical Center Veena CHARU 美国 California Anaheim
28 Purchase Cancer Group Charles Winkler 美国 Kentucky Paducah
29 Marion L. Shepard Cancer Center John INZERILLO 美国 North Carolina Washington
30 University of California San Diego-Moores Cancer Center Frederick Millard 美国 California La Jolla
31 Center for Hematology / Oncology Lloyd BERKOWITZ 美国 Florida Boca Raton
32 Comprehensive Blood and Cancer Center David KANAMORI 美国 California Bakersfield
33 Cancer Care Specialists Of Central Illinois James L. WADE 美国 Illinois Decatur
34 Kansas City VAMC Peter Van Veldhuizen 美国 Missouri Kansas City
35 Va New Jersey Health Care Center Fengming Zhong 美国 New Jersey East Orange
36 Cancer Center of Kansas Shaker Dakhil 美国 Kansas Wichita
37 University of Colorado Thomas FLAIG 美国 Colorado Denver
38 Nebraska Hematology-Oncology, PC Mark HUTCHINS 美国 Nebraska Lincoln
39 Park Nicollet Heart and Vascular Center Dylan Zylla 美国 St Louis Park Minnesota
40 University Hospitals of Cleveland Matthew COONEY 美国 Ohio Cleveland
41 Akron General Medical Center Esther REHMUS 美国 Ohio Akron
42 Associates in Hematology and Oncology Jitendra Gandhi 美国 Tennessee Chattanooga
43 Sutter Cancer Center Nitin Rohatgi 美国 California Sacramento
44 Hartford Hospital Robert SIEGEL 美国 Connecticut Hartford
45 New Mexico Cancer Center Clark HASKINS 美国 New Mexico Albuquerque
46 Cancer Specialists, LLC Jeffrey A BUBIS 美国 Florida Jacksonville
47 Cancer Centers of North Carolina William Rosser Berry 美国 North Carolina Raleigh
48 Carolina Urological Research Center Neal Shore 美国 South Carolina Myrtle Beach
49 Beth Israel Deaconess Medical Center glenn bubley 美国 Massachusetts Brookline
50 Dana Farber Cancer Institute glenn bubley 美国 Massachusetts Boston
51 National Taiwan University Hospital Yu-Chieh Tsai 中国 台湾 台北
52 Taichung Veterans General Hospital Yen-Chuan OU 中国 台湾 台中
53 Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Yung-Chang LIN 中国 台湾 桃园
54 Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Po-Hui Chiang 中国 台湾 高雄
55 Kuopion Yliopistollinen Sairaala Kalevi Pulkkanen 芬兰 NA Kuopio
56 Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala Tapio UTRIAINEN 芬兰 NA Helsinki
57 Turun Yliopistollinen keskussairaala Marjaana LUUKKAA 芬兰 NA Turku
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 同意 2012-07-06
2 复旦大学附属华东医院伦理委员会 同意 2012-07-16
3 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 修改后同意 2012-08-29
4 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2012-10-10
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 40 ； 国际: 1170 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 10  ； 国际: 1168 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2012-09-05；     国际：2011-05-05；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：2015-08-21；     国际：2018-07-27；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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