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出境医 / 临床实验 / 16 岁以上GTC发作癫痫患者加用治疗安全性和疗效

16 岁以上GTC发作癫痫患者加用治疗安全性和疗效

登记号 CTR20131703 试验状态 进行中
申请人联系人 王敬 首次公示信息日期 2014-09-05
申请人名称 UCB Pharma S.A./ 比利时优时比制药有限公司上海代表处
一、题目和背景信息
登记号 CTR20131703
相关登记号
药物名称 左乙拉西坦片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL1000103
适应症 16 岁以上全身性强直阵挛性（GTC）发作癫痫患者的加用治疗
试验专业题目 评价16 岁以上有全身性强直阵挛性发作的癫痫患者中左乙拉西坦辅助治疗的有效性和安全性
试验通俗题目 16 岁以上GTC发作癫痫患者加用治疗安全性和疗效
试验方案编号 N01159 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 王敬 联系人座机 021-23210246 联系人手机号
联系人Email Tony.Wang@ucb.com 联系人邮政地址 上海市西藏中路218号来福士广场办公楼2802室 联系人邮编 200001
三、临床试验信息
1、试验目的
在16岁以上有全身性强直阵挛性（GTC）发作的癫痫患者中评价口服左乙拉西坦（L059）辅助治疗的有效性和安全性的双盲、多中心、随机、安慰剂对照研究。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 16岁(最小年龄)至 不限天(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 按照ILAE癫痫发作分类（Epilepsia，1981年），有GTC发作的癫痫患者；
2 在8周的合并基线期中至少有3次GTC发作（4周的回顾性基线期中至少有1次GTC发作，并且4周的前瞻性基线期中至少有1次GTC发作）。既往发作信息（包括类型、频率和日期）必须记录在了DRC中方可接受。对于没有回顾性基线记录的患者，应完成一个8周的前瞻性基线期；
3 在访视1前的最近1年中进行了一次EEG检查并且结果符合GTC发作或全身性癫痫的特征。如果访视1前的最近1年内未曾进行EEG检查，应在前瞻性基线期中进行一次EEG检查；
4 育龄女性患者（无子宫切除或双侧卵巢切除），如果在参加研究过程中使用医学上接受的避孕方法，则可以参加试验。她们必须理解并接受在参加研究过程中应避免怀孕。此外，她们在所有研究访视时的血清妊娠试验（β-Hcg）结果必须为阴性，以证实未怀孕。没有怀孕可能（双侧卵巢切除或输卵管结扎，全子宫切除）的女性受试者可以参加试验；
5 患者在访视1时年龄≥16岁，男女不限；
6 患者在一份经IRB/IEC批准的知情同意书上签名及日期。如果患者未成年或有智障情况，必须由其父母或法定代表在知情同意书上签名及日期。虽然患者属未成年或智障，但经研究者判断有知情同意的能力，必须在知情同意书或专用的IRB/IEC批准的同意书上亲自签名及日期；
7 体重不低于40kg；
8 患者在合并基线期前的最近4周（对于溴化钾和溴化钠治疗，应为最近12周）及合并基线期期间一直接受1个或2个AED的稳定剂量治疗
排除标准
1 患者在合并基线期前的最近4周中一直接受迷走神经刺激（VNS）治疗；如果在合并基线期前的最近4周内停止了VNS治疗，并已清楚地记录在了原始文件中，则患者可以参加研究；
2 哺乳期或妊娠期；
3 患者有任何可干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病或症状；
4 患者在合并基线期前的最近4周内曾使用任何其他研究性药物、在各自国家未获得批准的药物或医疗器械；
5 既往接受过左乙拉西坦；
6 诊断为Lennox-Gastaut 综合征；
7 存在提示脑损害/疾病的表现（临床或影像学检查），特别是提示伴有癫痫发作的进展性疾病（例如有特殊病因的症状性全身性癫痫中的进展性疾病；参考1989年ILAE分类－附录I）。上述的诊断应得到访视1前的最近2年内进行的CT扫描或MRI的证实，否则应在前瞻性基线期中进行此类检查，首选MRI；
8 有精神性非癫痫性发作的患者；
9 以治疗癫痫为目的的脑手术史；
10 根据临床表现（发作类型）证实的局灶性癫痫，并有相符的EEG和MRI表现；
11 访视1前的最近3个月中在并用AED治疗下出现惊厥性或非惊厥性癫痫持续状态的病史；
12 已知的有临床意义的急、慢性疾病，例如——但不限于：心、肾、肝功能不全或精神疾病等，这些情况将影响试验依从性或者需要使用方案不允许的药物；
13 有临床意义的ECG异常；
14 具有临床意义的实验室参考范围/值偏离；AST（GOT）和ALT（GPT）为正常值上限的3倍及以上，肌酐清除率小于80ML每分钟1.73每平方米，WBC计小于3500每微升或中性粒细胞计数小于1800每微升，血小板计数小于120000每微升。如果患者的上述两项血液学实验室检查值偏离在一段时间里反复出现，并且研究者判定在医学上是可以接受的，这样的病人可以入组。
15 已知对吡咯烷衍生物和/或其他辅料（主要是乳糖、玉米淀粉和纤维素，但不仅于此）有过敏反应或不耐受的情况；
16 有随访或服药方面依从性差的既往史；
17 患者在合并基线期前的4周中一直接受生酮饮食；
18 研究者认为不适合本研究的患者。
19 在合并基线期前的4周内及整个可预见的研究期内患者接受任何可能有中枢神经系统作用的药物（不包括并用的AED），包括苯二氮卓类药物（无癫痫适应症），并且用药剂量不稳定，或者用药频率高于平均每周一次
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:左乙拉西坦片
 用法用量:治疗期(剂量调整期)：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g。用药时程：连续用药4周。4周后(访视3)根据剂量调整标准来确定剂量继续为1000mg/天还是增加至3000mg/天。维持1000mg/天的受试者继续用药4周后(访视4)根据剂量调整标准来确定剂量继续为1000mg/天还是增加至3000mg/天。
2 中文通用名:左乙拉西坦片
 用法用量:治疗期(剂量调整期)：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次1.0g或1.5g。用药时程：访视3时增加至3000mg/天的受试者将根据剂量上调方法调整至3000mg/天，或根据回落选择方法调整至2000mg/天，整个过程连续用药8周。
3 中文通用名:左乙拉西坦片
 用法用量:治疗期(剂量调整期)：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g或1.0g或1.5g。用药时程：访视4时维持1000mg/天的受试者继续用药4周。访视4增加至3000mg/天的受试者将根据剂量上调方法调整至3000mg/天，或根据回落选择方法调整至2000mg/天，整个过程连续用药4周。
4 中文通用名:左乙拉西坦片
 用法用量:评估期：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g或1.0g或1.5g。用药时程：受试者根据剂量调整期时确定的剂量，连续用药16周，不允许剂量改变。
5 中文通用名:左乙拉西坦片
 用法用量:转变期：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g或1.0g或1.5g。用药时程：随机分配到试验药组的受试者将维持与先前相同的剂量，连续用药4周。随机分配到安慰剂PBO组的受试者，逐步改用相应的试验药剂量（详见转变方法）。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂PBO
 用法用量:基线期:片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次1片。用药时程：连续服用4周，对于未提供回顾性基线记录的受试者，这将持续8周。
2 中文通用名:安慰剂PBO
 用法用量:治疗期(剂量调整期)：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g。用药时程：连续用药4周。4周后(访视3)根据剂量调整标准来确定剂量继续为1000mg/天还是增加至3000mg/天。维持1000mg/天的受试者继续用药4周后(访视4)根据剂量调整标准来确定剂量继续为1000mg/天还是增加至3000mg/天。
3 中文通用名:安慰剂PBO
 用法用量:治疗期(剂量调整期)：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次1.0g或1.5g。用药时程：访视3时增加至3000mg/天的受试者将根据剂量上调方法调整至3000mg/天，或根据回落选择方法调整至2000mg/天，整个过程连续用药8周。
4 中文通用名:安慰剂PBO
 用法用量:治疗期(剂量调整期)：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g或1.0g或1.5g。用药时程：访视4时维持1000mg/天的受试者继续用药4周。访视4增加至3000mg/天的受试者将根据剂量上调方法调整至3000mg/天，或根据回落选择方法调整至2000mg/天，整个过程连续用药4周。
5 中文通用名:安慰剂PBO
 用法用量:评估期：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g或1.0g或1.5g。用药时程：受试者根据剂量调整期时确定的剂量，连续用药16周，不允许剂量改变。
6 中文通用名:安慰剂PBO
 用法用量:转变期：片剂；规格0.5g；口服，每日两次，每次0.5g或1.0g或1.5g。用药时程：随机分配到试验药组的受试者将维持与先前相同的剂量，连续用药4周。随机分配到安慰剂PBO组的受试者，逐步改用相应的试验药剂量（详见转变方法）。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 主要有效性指标为28周的治疗期（剂量调整期+评估期）中每周GTC发作频率与合并基线（4周的回顾性基线期+4周的前瞻性基线期）相比的下降百分比。 剂量调整期+评估期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估期中每周GTC发作频率与合并基线期相比的下降百分比 评估期 有效性指标
2 治疗期中GTC发作50%反应率（GTC发作频率与合并基线期相比下降50%及以上的受试者的比例） 剂量调整期+评估期 有效性指标
3 评估期中GTC发作50%反应率（GTC发作频率与合并基线期相比下降50%及以上的受试者的比例） 评估期 有效性指标
4 评估期无GTC发作情况 评估期 有效性指标
5 体重 每次访视 安全性指标
6 实验室评估，包括血生化、血液学检查和尿液分析 每次访视 安全性指标
7 心电图(ECGs) 每次访视 安全性指标
8 生命体征 每次访视 安全性指标
9 不良事件（AEs） 试验全程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴立文 学位 职称 教授
电话 13901081946 Email wuliwen@pumch.cn 邮政地址 北京市东城区帅府园1号神经内科
邮编 100730 单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院北京协和医院 吴立文 中国 北京 北京
2 华中科技大学同济医学院附属同济医院 朱遂强 中国 湖北 武汉
3 复旦大学附属华山医院 洪震 中国 上海 上海
4 中山大学附属第一医院 周列民 中国 广东 广州
5 广州医学院第二附属医院 廖卫平 中国 广东 广州
6 四川大学华西医院 周东 中国 四川 成都
7 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 邓艳春 中国 陕西 西安
8 首都医科大学宣武医院 王玉平 中国 北京 北京
9 重庆医科大学附属第一医院 王学峰 中国 重庆 重庆
10 吉林大学白求恩第一医院 林卫红 中国 吉林 长春
11 昆明医学院附属第一医院 王文敏 中国 云南 昆明
12 青岛市市立医院 谭兰 中国 山东 青岛
13 山西医科大学第一医院 孙美珍 中国 山西 太原
14 中山大学附属第三医院 胡学强 中国 广东 广州
15 中国医科大学附属第一医院 何志毅 中国 辽宁 沈阳
16 哈尔滨医科大学附属第一医院 张黎明 中国 黑龙江 哈尔滨
17 四川省人民医院 孙宏斌 中国 四川 成都
18 第四军医大学第二附属医院 林宏 中国 陕西 西安
19 东南大学中大医院 张志珺 中国 江苏 南京
20 上海交通大学医学院附属仁济医院 李焰生 中国 上海 上海
21 Hirosaki University School of Medicine & Hospital Norio FURUKORI JAPAN AOMORI Hirosaki
22 Tohoku University Hospital Nobukazu NAKASATO JAPAN MIYAGI Sendai
23 Tohoku University Hospital Naomi FUKUYO JAPAN MIYAGI Sendai
24 NHO Yamagata National Hospital Katsuhisa URUNO JAPAN YAMAGATA Yamagata
25 Musashino Kokubunji Clinic Teiichi ONUMA JAPAN TOKYO Kokubunji
26 NHO Nishi-Niigata Chuo National Hospital Hiroshi MASUDA JAPAN NIIGATA Niigata
27 Gifu Prefectural General Medical Center Atsushi IMAMURA JAPAN GIFU Gifu
28 Shirasaka Clinic Yukiyoshi SHIRASAKA JAPAN HYOGO Kobe
29 Okayama University Hospital Harumi YOSHINAGA JAPAN OKAYAMA Okayama
30 Hiroshima University Hospital Kaoru KURISU JAPAN HIROSHIMA Hiroshima
31 Yamaguchi University Hospital Sadahiro NOMURA JAPAN YAMAGUCHI Ube
32 Kyushu University Hospital Toshiaki ONITSUKA JAPAN FUKUOKA Fukuoka
33 Fukuoka University Hospital Sawa YASUMOTO JAPAN FUKUOKA Fukuoka
34 University of O and EH Naoki AKAMATSU JAPAN FUKUOKA Kitakyusyu
35 NHO Fukuoka-higashi Medical Center Yuji MIZUNO JAPAN FUKUOKA Koga
36 NHO Nagasaki Medical Center Hiroshi BABA JAPAN NAGASAKI Ohmura
37 NHO Hokkaido Medical Center Masayoshi NAGAO JAPAN HOKKAIDO Sapporo
38 Hello Clinic Hiroyoshi KOIDE JAPAN SAITAMA Higashimat
39 Saitama Chiildren’s Medical Center Shinichiro HAMANO JAPAN SAITAMA Saitama
40 National Center of Neurology and Psychiatry Mitsutoshi OKAZAKI JAPAN TOKYO Kodaira
41 NHO Shizuoka Institute of E and ND Hitoshi IKEDA JAPAN SHIZUOKA Shizuoka
42 Social Medical Corporation Bokoi Tenshi Hospital Masumi ITO JAPAN HOKKAIDO Sapporo
43 Kanazawa Medical University Hospital Makoto MATSUI JAPAN ISHIKAWA Kahoku
44 Seirei Hamamatsu General Hospital Takamichi YAMAMOTO JAPAN SHIZUOKA Hamamatsu
45 Yasuhara Children’s Clinic Akihiro YASUHARA JAPAN OSAKA Neyagawa
46 Tottori University Hospital Shin-ichi YOSHIOKA JAPAN TOTTORI Yonago
47 Tottori University Hospital Yoshihiro MAEGAKI JAPAN TOTTORI Yonago
48 Kagawa Prefectural Central Hospital Jun SATOU JAPAN KAGAWA Takamatsu
49 Kinki University Hospital Amami KATO JAPAN OSAKA sayama
50 Okurayama Gakuin Masataka DEMISE JAPAN HOKKAIDO Otaru
51 Midorigaoka Ryoikuen Youji TAKEDA JAPAN HOKKAIDO Sapporo
52 NHO Aomori National Hospital Hiroshi FUJITA JAPAN AOMORI Aomori
53 Jichi Medical University Hospital Koichi NISHIJIMA JAPAN TOCHIGI Shimotsuke
54 Jichi Medical University Hospital Eiju WATANABE JAPAN TOCHIGI Shimotsuke
55 NHO National Mie Hospital Junya TAKAHASHI JAPAN MIE Tsu
56 Shiga Medical Center for Children Tomohiro KUMADA JAPAN SHIGA Moriyama
57 Shiga University of Medical Science Hospital Yoshihiro TAKEUCHI JAPAN SHIGA Otsu
58 Jichi Medical University Hospital Takanori YAMAGATA JAPAN TOCHIGI Shimotsuke
59 Osaka Medical College Hospital Hiroshi TAMAI JAPAN OSAKA Takatsuki
60 Osaka Medical College Hospital Hiroshi YONEDA JAPAN OSAKA Takatsuki
61 Kurume University Hospital Shingo YASUMOTO JAPAN FUKUOKA Kurume
62 Kagoshima City Hospital Kazuho HIRAHARA JAPAN KAGOSHIMA Kagoshima
63 Kagoshima University Medical And Dental Hospital Kazunori ARITA JAPAN KAGOSHIMA Kagoshima
64 Kyoto University Hospital Akio IKEDA JAPAN KYOTO Kyoto
65 NHO Nagoya Medical Center Hisashi OKADA JAPAN AICHI Nagoya
66 Toyonaka Municipal Hospital Misa NAKANO JAPAN OSAKA Toyonaka
67 Sakai City Hospital Organization Misako KAIDO JAPAN OSAKA Sakai
68 Tokyo Women's Medical University Hospital Hirokazu OGUNI JAPAN TOKYO Shinjuku
69 Osaka University Hospital Ryohei ISHII JAPAN OSAKA Suita
70 Nara Medical University Kentaro TAMURA JAPAN NARA kashihara
71 Epilepsy Centre Bethel Epilepsy Hospital Bethel Ttakashi SOGA JAPAN MIYAGI Iwanuma
72 Fujisawa City Hospital Kazuo KOYAMA JAPAN KANAGAWA Fujisawa
73 NHO Niigata National Hospital Satoru KINOSHITA JAPAN NIIGATA Kashiwazak
74 Aichi Medical University Hospital Kousuke KANEMOTO JAPAN AICHI nagakute
75 Kyushu　University Hospital Taira UEHARA JAPAN FUKUOKA Fukuoka
76 Tanaka Neurosurgical Clinic Shigeya TANAKA JAPAN KAGOSHIMA Kagoshima
77 Nii Neurosurg.&Psych. Clinic Yasuo NII JAPAN OSAKA Osaka
78 Asahikawa-so Jidouin Children’s Hospital Takashi ASANO JAPAN OKAYAMA Okayama
79 Fukuoka University Chikushi Hospital Atsushi OGAWA JAPAN FUKUOKA Chikushin
80 Chiba University Hospital Yoshinori HIGUCHI JAPAN CHIBA Chiba
81 Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital Ichiro TAKUMI JAPAN KANAGAWA Kawasaki
82 Hokkaido University Hospital Hideaki SHIRAISHI JAPAN HOKKAIDO Sapporo
83 Patient Department of Himeji Central Hospital Yasuto HIGASHI JAPAN HYOGO Himeji
84 Tokyo Medical University Hachioji Medical Center Kazunori NANRI JAPAN TOKYO Hachioji
85 NHO Tottori Medical Center Taizo KANETO JAPAN TOTTORI Tottori
86 Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital Keiichiro TAKASE JAPAN FUKUOKA Iizuka
87 Fukuoka Kinen Hospital Yasuo KURODA JAPAN FUKUOKA Fukuoka
88 Chiba Prefectural　Sawara Hospital Seiichiro MINE JAPAN CHIBA Katori
89 Prefectural Nanbu Children's Medical Center Naomi KANZATO JAPAN OKINAWA Shimajiri
90 Osaka University Hospital Haruhiko KISHIMA JAPAN OSAKA Suita
91 Medical Corporation Keikikai Saito Hospital Yuto UEDA JAPAN MIYAZAKI Saito
92 Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital Toru YAMAMOTO JAPAN OSAKA Osaka
93 Fujimoto General Hospital Ttoshiaki OTSUBO JAPAN MIYAZAKI Miyakonojo
94 Nishinomiya Kyoritsu Neurosurgical Hospital Hiroji MIYAKE JAPAN HYOGO Nishinomiy
95 Osaka Red Cross Hospital Makio TAKAHASHI JAPAN OSAKA Osaka
96 Higashiosaka City General Hospital Takashi NAKA JAPAN OSAKA Higashiosa
97 Fukushima Neuro Clinic Katsuyuki FUKUSHIMA JAPAN HOKKAIDO Kameda
98 Hiroshima City Hospital Takemori YAMAWAKI JAPAN HIROSHIMA Hiroshima
99 Ochiai Brain Clinic Taku OCHIAI JAPAN SAITAMA Saitama
100 Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital Takumi YONEYAMA JAPAN MIYAZAKI Miyazaki
101 Ishikawa Prefectural Central Hospital Kazuyoshi YAMAGUCHI JAPAN ISHIKAWA Kanazawa
102 University of Miyazaki Hospital Toshio IKEDA JAPAN MIYAZAKI Miyazaki
103 NHO Nara Medical Center Toru HOSHIDA JAPAN NARA Nara
104 Hakodate Central General Hospital Susumu MIZUKAMI JAPAN HOKKAIDO HonchoHako
105 Nippon Medical School Hospital Kantaro KUWABARA JAPAN TOKYO Bunkyou
106 Koshi Rehabilitation Hospital Kazuhisa HONGOU JAPAN TOYAMA Toyama
107 Takamiya Hospital Noriko TSURU JAPAN MIYAZAKI Miyazaki
108 Fukushima Medical University Hospital Hirooki YABE JAPAN FUKUSHIMA Fukushima
109 Taiyounokuni Hospital Takashi MATSUOKA JAPAN FUKUSHIMA Nishishira
110 Nagoya City University Hospital Hideki AZUMA JAPAN AICHI Nagoya
111 Juntendo University Nerima Hospital Shinichi NIIJIMA JAPAN TOKYO Nerima
112 Prefectural Development & Disability Organization Uukio SAWAISHI JAPAN Akita AKITA
113 Okinawa Red Cross Hospital Masahiro NOHA JAPAN OKINAWA Naha
114 Showa University Fujigaoka Hospital Keiichi ISOYAMA JAPAN KANAGAWA Yokohama
115 Japan LHW Organization Osaka Rosai Hospital Naohisa KAWAMURA JAPAN OSAKA Sakai
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院北京协和医院 同意 2011-03-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 206 ； 国际: 232 ；
已入组人数

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