登记号	CTR20131686
相关登记号
药物名称	黄连阿胶胶囊   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性原发性失眠
试验专业题目	安慰剂对照，初评黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠（阴虚火旺证）有效性和安全性的随机双盲多中心临床试验
试验通俗题目	评价黄连阿胶胶囊对慢性原发性失眠的安全性和有效性
试验方案编号	P2012-07-BDY-05-V04	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	顾建军	联系人座机	18606350305	联系人手机号
联系人Email	gujj@dongeejiao.com	联系人邮政地址	山东省聊城市东阿县阿胶街78号	联系人邮编	252201

初评黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的有效性、安全性；探索黄连阿胶胶囊用于慢性原发性失眠(阴虚火旺证)的最佳剂量、最佳疗程

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合美国精神病学会精神疾病诊断与统计手册（DSM-IV-TR）原发性失 2 符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及 3 符合中医阴虚火旺证辨证标准； 4 知情同意，自愿参加。签署知情同意书过程符合GCP 要求。 5 汉密顿抑郁量表17 项(HAMD)积分＜7 分； 6 汉密顿焦虑量表14 项(HAMA)积分＜14 分； 7 年龄在18-75 周岁之间； 8 匹兹堡睡眠质量指数总分(PSQI)≥7 分
排除标准	1 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素 2 合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者； 3 患有抑郁症、焦虑症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者； 4 睡眠呼吸暂停综合症者； 5 近1 月内参加其它临床试验者。 6 对本药已知成份过敏者； 7 妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕的女性； 8 酗酒和/或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者； 9 精神疾病家族史者； 10 职业驾驶员、高空作业者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:黄连阿胶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组一。 2 中文通用名:安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂） 用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期连续用药1周。 3 中文通用名:黄连阿胶胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次黄连阿胶胶囊模拟剂1g+黄连阿胶胶囊1.5g，用药时程：导入期后连续用药共计8周。试验组二。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（黄连阿胶胶囊模拟剂） 用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期连续用药1周。 2 中文通用名:黄连阿胶胶囊模拟剂 用法用量:胶囊剂；规格0.5g，口服，一天三次，每次2.5g，用药时程：导入期后连续用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 匹兹堡睡眠质量指数； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 2 体格检查； 导入期开始至随访结束，11周 安全性指标 3 生命体征：休息10 分钟后的体温，心率，呼吸，血压； 导入期开始至随访结束，11周 安全性指标 4 睡眠日记。 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 夜间睡眠时间/日间觉醒时间； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 2 多导睡眠图（1/3 受试者在选定的中心进行该项检查）； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 3 不良事件。 导入期开始至随访结束，11周 安全性指标 4 中医证候评分。 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标 5 血常规、尿常规、、便常规+潜血、肝功能、肾功能、心电图 导入期开始至随访结束，11周 安全性指标 6 失眠严重指数； 导入期开始至随访结束，11周 有效性指标

无 无

1	姓名	时晶	学位		职称	主任医师
	电话	13910608987	Email	shijing87@hotmail.com	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	时晶	中国	北京	北京
2	长春中医药大学附属医院	赵建军	中国	吉林	长春
3	广东省第二中医院	高敏	中国	广东	广州
4	辽宁中医药大学附属第二医院	李艳	中国	辽宁	沈阳
5	广西中医药大学第一附属医院	刘泰	中国	广西	南宁
6	河南中医学院第一附属医院	王新志	中国	河南	郑州
7	广东省中医院	殷晓莉	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2012-06-23

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息