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出境医 / 临床实验 / LCZ696降低慢性心力衰竭的发病率和死亡率的研究

LCZ696降低慢性心力衰竭的发病率和死亡率的研究

登记号 CTR20131676 试验状态 已完成
申请人联系人 诺华医学热线（临床登记） 首次公示信息日期 2014-08-25
申请人名称 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG
一、题目和背景信息
登记号 CTR20131676
相关登记号
药物名称 LCZ696 片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 慢性心力衰竭
试验专业题目 评估LCZ696与依那普利相比在HFrEF患者中对发病率和死亡率的疗效和安全性的多中心随机双盲对照研究
试验通俗题目 LCZ696降低慢性心力衰竭的发病率和死亡率的研究
试验方案编号 CLCZ696B2314 版本号04 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 诺华医学热线（临床登记） 联系人座机 400 621 3132，800 810 1555 联系人手机号
联系人Email clinicaltrial.cn@novartis.com 联系人邮政地址 上海浦东新区张江高科技园区亮秀路72号402－403室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究将评价在慢性心力衰竭（NYHA II－IV级和EF小于等于35%）患者中，与依那普利相比，LCZ696对发病率和死亡率的疗效和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在进行任何评价项目前患者必须签署知情同意书。
2 门诊患者，年龄大于等于18岁，男性或女性。
3 患者必须已经接受一种稳定剂量的β-受体阻滞剂治疗至少4周，除非禁忌或不耐受。
4 患者必须已经（且正在）接受一种稳定剂量（至少是或等效于依那普利10mg每天）的ACE抑制剂或ARB治疗至少4周。
5 诊断慢性心力衰竭（NYHA II－IV级）伴射血分数降低 （EF小于等于35%）和BNP升高的患者。
排除标准
1 入选时或入选前30天内或5个药物半衰期内（以时间长者为准）使用其它研究药物。
2 对研究药物中的任何一种或化学分类相似的药物、ACEI、ARB或NEP抑制剂有过敏史，及已知或怀疑有研究药物禁忌症。
3 有不耐受ACEI或ARB的推荐目标剂量的既往史 。
4 已知有血管性水肿病史。
5 血清钾大于5.2mmol/L。
6 当前患有急性失代偿的HF（症状和体征表明慢性HF加重，可能需要静脉用药治疗）。
7 症状性低血压和 或SBP小于100mmHg。
8 估算的GFR 小于 30 ml／min／1.73m2（采用简化的MDRD公式计算）
9 要求同时使用ACEI和ARB治疗。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:LCZ696 片
 用法用量:片剂：规格200mg；口服，一天两次，每次200mg；用药时程：连续用药至试验结束
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依那普利片 ENALAPRIL
 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天两次，每次10mg；用药时程：连续用药至试验结束
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 至复合终点（定义为心血管死亡或因心力衰竭住院）首次发生的时间。 多至4年 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 心力衰竭症状和体力限制的临床总评分的变化。 多至4年 有效性指标
2 至发生肾功能不全的时间。 多至4年 有效性指标
3 至新发房颤的时间 多至4年 有效性指标
4 至全因死亡的时间。 多至4年 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄峻 医学硕士 学位 职称 教授
电话 +86 136 0514 5586 Email huangj411@126.com 邮政地址 中国江苏省南京市广州路300号
邮编 210000 单位名称 南京医科大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京医科大学第一附属医院 李新立 中国 江苏省 南京
2 西安交通大学医学院第一附属医院 袁祖贻 中国 陕西省 西安市
3 第三军医大学附属新桥医院 李隆贵 中国 重庆市 重庆市
4 北京阜外心血管病医院 张健 中国 北京市 北京市
5 首都医科大学附属北京安贞医院 刘小慧 中国 北京市 北京市
6 北京大学人民医院 孙宁玲 中国 北京市 北京市
7 北京中日友好医院 柯元南 中国 北京市 北京市
8 浙江大学医学院附属第二医院 徐耕 中国 浙江省 杭州市
9 中南大学湘雅三医院 杨侃 中国 湖南省 长沙市
10 华西医院 胡宏德 中国 四川省 成都市
11 上海市第一人民医院 刘少稳 中国 上海市 上海市
12 中国医科大学附属盛京医院 李晓东 中国 辽宁省 沈阳市
13 包头市中心医院 赵瑞平 中国 内蒙古自治区 包头市
14 哈尔滨医科大学附属第一医院 李为民 中国 黑龙江省 哈尔滨市
15 东南大学附属中大医院 马根山 中国 江苏省 南京
16 南京医科大学第一附属医院 桂鸣 中国 江苏省 南京
17 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Alabama Birmingham
18 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Alaska Anchorage
19 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Arizona Gilbert
20 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Arkansas Little Rock
21 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California Anaheim
22 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Colorado Denver
23 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Connecticut Stamford
24 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 District of Columbia Washington
25 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Florida Boynton Beach
26 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Georgia Covington
27 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Hawaii Honolulu
28 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Illinois Chicago
29 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Iowa Des Moines
30 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Kansas Pratt
31 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Louisiana Alexandria
32 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Maine Beltsville
33 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Maryland Baltimore
34 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Massachusetts Ayer
35 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Michigan Ann Arbor
36 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Minnesota Minneapolis
37 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Mississippi Picayune
38 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Missouri Springfield
39 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Nebraska Fremont
40 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 New Hampshire Nashua
41 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 New Jersey Elizabeth
42 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 New Mexico Albuquerque
43 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 New York Cordtlandt Manor
44 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 North Carolina Asheboro
45 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Ohio Cadiz
46 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Oklahoma Bartlesville
47 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Alabama Birmingham
48 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Alabama Huntsville
49 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Alabama Mobile
50 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Alabama Muscle Shoals
51 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Arizona Phoenix
52 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Arizona Phoenix
53 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Arkansas Little Rock
54 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California Bellflower
55 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California Berkley
56 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California Loma Linda
57 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California Los Angeles
58 Novartis Investigative SiteNovartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California Los Angeles
59 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California Mather
60 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California Oceanside
61 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California Palm Springs
62 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California Pomona
63 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California Sacramento
64 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California San Diego
65 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California San Diego
66 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California Santa Rosa
67 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California Stockton
68 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 California Tustin
69 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Colorado Denver
70 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Florida Davie
71 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Florida Fort Lauderdale
72 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Florida Gainesville
73 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Florida Jacksonville
74 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Florida Jacksonville
75 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Florida Jacksonville
76 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Florida Lakeland
77 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Florida Leesburg
78 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Florida Port Charlotte
79 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Florida Tamarac
80 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Florida Tampa
81 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Georgia Decatur
82 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Hawaii Honolulu
83 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Illinois Maywood
84 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Illinois Melrose Park
85 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Illinois Park Ridge
86 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Illinois Quincy
87 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Kansas Topeka
88 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Kansas Wichita
89 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Louisiana Covington
90 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Louisiana Lafayette
91 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Louisiana Slidell
92 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Maine Biddeford
93 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Maine South Portland
94 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Maryland Columbia
95 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Maryland Nottingham
96 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Massachusetts Boston
97 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Massachusetts Haverhill
98 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Massachusetts Natick
99 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Michigan Detroit
100 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Michigan Lapeer
101 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Michigan Saginaw
102 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Minnesota St. Paul
103 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Mississippi Rolling Fork
104 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Missouri Springfield
105 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Nebraska Grand Island
106 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Nebraska Omaha
107 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 New Jersey Hamilton
108 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 New Jersey New Brunswick
109 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 New Jersey Newark
110 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 New Jersey Ocean
111 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 New York Laurelton
112 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 New York, New York
113 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 New York Northport
114 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 North Carolina Asheville
115 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 North Carolina Cary
116 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 North Carolina Greensboro
117 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 North Carolina Raleigh
118 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 North Carolina Wilmington
119 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Ohio Canton
120 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Ohio Cincinnati
121 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Ohio Cincinnati
122 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Ohio Cleveland
123 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Ohio Columbus
124 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Ohio Marion
125 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Oklahoma Oklahoma City
126 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Oklahoma Oklahoma City
127 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Oklahoma Stillwater
128 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Oklahoma Tulsa
129 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Oklahoma Tulsa
130 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Oregon Portland
131 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Pennsylvania Aliquippa
132 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Pennsylvania Beaver
133 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Pennsylvania Philadelphia
134 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Pennsylvania Pittsburgh
135 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 South Carolina Charleston
136 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 South Dakota Rapid City
137 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Tennessee Memphis
138 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Tennessee Nashville
139 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Tennessee Nashville
140 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Texas Amarillo
141 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Texas Arlington
142 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Texas Beaumont
143 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Texas Beaumont
144 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Texas Brownsville
145 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Texas Dallas
146 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Texas Dallas
147 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Texas Dallas
148 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Texas Dallas
149 Novartis Investigative Site Novartis Pharmaceuticals 美国 Texas Grapevine
150 Novartis Investigative Site Novartis

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