登记号	CTR20131672
相关登记号
药物名称	第二代马应龙麝香痔疮膏   曾用名:无
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500739
适应症	湿热瘀阻证肛裂
试验专业题目	第二代马应龙麝香痔疮膏治疗湿热瘀阻证肛裂多中心、随机、双盲、阳性药平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	第二代马应龙麝香痔疮膏Ⅱ期临床试验
试验方案编号	RD-MZG-GL	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	严常开	联系人座机	027-67126930	联系人手机号
联系人Email	yanchangkai@yahoo.com.cn	联系人邮政地址	湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号	联系人邮编	430064

以马应龙麝香痔疮膏作为对照，通过多中心、随机、双盲、平行对照试验，按照优效性检验临 床试验设计，初步评价第二代马应龙麝香痔疮膏治疗湿热瘀阻证肛裂的临床疗效及其安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合肛裂西医诊断标准者 2 符合湿热瘀阻证中医辨证患者 3 年龄18-65 岁 4 签署知情同意书者
排除标准	1 不符合肛裂西医诊断标准 2 不符合湿热瘀阻证辨证标准 3 年龄在18 岁以下或 65 岁以上 4 合并外痔者 5 伴有直肠息肉者或结肠病变者 6 合并有腹泻、呕吐或肠梗阻者 7 合并肛管结核性溃疡、肛门皲裂、肛管皮肤癌、肛管上皮缺损、软体下疳等疾病患者。 8 恶性肿瘤患者 9 过敏体质患者 10 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者 11 妊娠、准备妊娠（要求终止妊娠者除外）或哺乳期妇女 12 治疗前一周内曾使用对肛裂有治疗作用的药物者 13 受试者正同时在参加其他药物临床试验或正使用与试验药相类似治疗作用的药物者 14 受试者不愿意参加试验或不配合治疗者 15 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:第二代马应龙麝香痔疮膏 用法用量:软膏剂；规格10g/支；外用，一日2次，早晚各1次（早晨在晨起排便后给药，晚上在入睡前给药），用前洗净肛门，将约1/4支药膏直接涂抹敷患处；用药时程：连续用药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马应龙麝香痔疮膏 用法用量:软膏剂；规格10g/支；外用，一日2次，早晚各1次（早晨在晨起排便后给药，晚上在入睡前给药），用前洗净肛门，将约1/4支药膏直接涂抹敷患处；用药时程：连续用药7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肛门疼痛 治疗前、治疗后第3天、治疗后第7 天 有效性指标 2 便血 治疗前、治疗后第3天、治疗后第7天 有效性指标 3 肛门溃疡 治疗前、治疗后第3天、治疗后第7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 便秘 治疗前、治疗后第3天、治疗后第7天 有效性指标 2 肛门坠胀不适 治疗前、治疗后第3天、治疗后第7天 有效性指标 3 伴随症状 尿黄 口干 口苦 治疗前、治疗后第3天、治疗后第7天 有效性指标

无 无

1	姓名	罗湛滨	学位		职称	主任医师
	电话	020-81887233-33729	Email	gzlyfdyx@126.com	邮政地址	广州市越秀区大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）	罗湛滨	中国	广东省	广州市
2	广州中医药大学第一附属医院	李玉英	中国	广东省	广州市
3	广西中医学院第一附属医院	杨伟	中国	广西壮族自治区	南宁市
4	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）	谷云飞	中国	江苏省	南京市
5	南京市中医院	丁义江	中国	江苏省	南京市
6	上海中医药大学附属曙光医院	杨巍	中国	上海市	上海市
7	成都中医药大学附属医院	张峰	中国	四川省	成都市
8	四川省人民医院	向锋	中国	四川省	成都市
9	辽宁中医药大学附属医院	刘希家	中国	辽宁省	沈阳市
10	辽宁中医药大学附属第二医院	李国栋	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-06-24
2	辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）伦理委员会	同意	2010-08-26

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息