一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20131661 |
相关登记号 |
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药物名称 |
甲磺酸非诺多泮注射液(扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产)
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
高血压急症 |
试验专业题目 |
甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验 |
试验通俗题目 |
甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究 |
试验方案编号 |
2013FRDP 02 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以高血压患者舒张压降低值来评价药物的线性关系,估算非诺多泮主要药代动力学参数。
2、试验设计
试验分类 |
药代动力学/药效动力学试验
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
单臂试验
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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年龄:18-60岁,男女不限。
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2
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高血压患者,经过两次不同日的坐立位血压测量,每日测量3次,每次测量结果满足下列条件之一:(a)舒张压大于或等于90mmHg且小于110mmHg,收缩压大于或等于140mmHg且小于180mmHg;(b)单纯舒张期高血压,即收缩压小于140mmHg时,舒张压大于或等于95mmHg,且脉压差大于20mmHg。
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3
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初治患者或者1周内未使用降血压药。
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4
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无其余合并疾病,实验室检查(血尿常规,血生化)正常或者异常无临床意义。
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5
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试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
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6
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体重指数在19-28范围内。
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7
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非过敏体质,无已知的药物过敏史。
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8
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无影响药物代谢的其它因素。
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9
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非继发性高血压患者。
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排除标准 |
1
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重要脏器有原发性疾病。
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2
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精神或躯体上的残疾者。
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3
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怀疑或确有烟酒嗜好、药物滥用史。
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4
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已知青光眼或眼内压升高。
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5
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既往合并严重肝肾疾病。
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6
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压力性尿失禁。
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7
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入选前3个月内参加过其它临床试验。
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8
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研究者认为不适宜参加该临床试验。
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9
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近1月内进行授血等有损机体的行为,如献血。
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10
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试验前1周内曾使用降血压药。
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11
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妊娠、哺乳期妇女。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:甲磺酸非诺多泮注射液(扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产)
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用法用量:注射液;规格10mg/1ml/支;静脉滴注;剂量在0.01-1.6ug/kg/min范围之内。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:无
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用法用量:无
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
血压:舒张压降低10-20mmHg,且脉压差大于20mmHg。 |
每个剂量给药15min以后 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
心电监护仪监测指标 |
用药过程中持续记录 |
安全性指标
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2 |
不良事件 |
实验过程中 |
安全性指标
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3 |
十二导联心电图 |
用药结束后 |
安全性指标
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4 |
血常规、尿常规、大便常规、血生化等实验室检查 |
用药结束后 |
安全性指标
|
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
余细勇,医学博士 |
学位 |
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职称 |
主任医师 |
电话 |
13724000603 |
Email |
yuxycn@hotmail.com |
邮政地址 |
广州市东川路96号广东省人民医院伟伦楼1110室 |
邮编 |
510000 |
单位名称 |
广东省人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
广东省人民医院 |
余细勇 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
广东省人民医院医学伦理委员会 |
同意
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2013-05-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 12 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 12 ;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2013-11-05;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:2014-11-28;
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七、临床试验结果摘要