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出境医 / 临床实验 / 甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究

甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究

登记号 CTR20131661 试验状态 已完成
申请人联系人 王静怡 首次公示信息日期 2014-02-21
申请人名称 扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20131661
相关登记号
药物名称 甲磺酸非诺多泮注射液(扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产)
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高血压急症
试验专业题目 甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者的人体药代动力学试验
试验通俗题目 甲磺酸非诺多泮注射液在高血压患者体内代谢的研究
试验方案编号 2013FRDP 02 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王静怡 联系人座机 18998810809/020-32075017 联系人手机号
联系人Email 15992496023@163.com 联系人邮政地址 广州高新技术产业开发区广州科学城香山路31号 联系人邮编 510663
三、临床试验信息
1、试验目的
以高血压患者舒张压降低值来评价药物的线性关系,估算非诺多泮主要药代动力学参数。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄:18-60岁,男女不限。
2 高血压患者,经过两次不同日的坐立位血压测量,每日测量3次,每次测量结果满足下列条件之一:(a)舒张压大于或等于90mmHg且小于110mmHg,收缩压大于或等于140mmHg且小于180mmHg;(b)单纯舒张期高血压,即收缩压小于140mmHg时,舒张压大于或等于95mmHg,且脉压差大于20mmHg。
3 初治患者或者1周内未使用降血压药。
4 无其余合并疾病,实验室检查(血尿常规,血生化)正常或者异常无临床意义。
5 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
6 体重指数在19-28范围内。
7 非过敏体质,无已知的药物过敏史。
8 无影响药物代谢的其它因素。
9 非继发性高血压患者。
排除标准
1 重要脏器有原发性疾病。
2 精神或躯体上的残疾者。
3 怀疑或确有烟酒嗜好、药物滥用史。
4 已知青光眼或眼内压升高。
5 既往合并严重肝肾疾病。
6 压力性尿失禁。
7 入选前3个月内参加过其它临床试验。
8 研究者认为不适宜参加该临床试验。
9 近1月内进行授血等有损机体的行为,如献血。
10 试验前1周内曾使用降血压药。
11 妊娠、哺乳期妇女。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:甲磺酸非诺多泮注射液(扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产)
用法用量:注射液;规格10mg/1ml/支;静脉滴注;剂量在0.01-1.6ug/kg/min范围之内。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 血压:舒张压降低10-20mmHg,且脉压差大于20mmHg。 每个剂量给药15min以后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 心电监护仪监测指标 用药过程中持续记录 安全性指标
2 不良事件 实验过程中 安全性指标
3 十二导联心电图 用药结束后 安全性指标
4 血常规、尿常规、大便常规、血生化等实验室检查 用药结束后 安全性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余细勇,医学博士 学位 职称 主任医师
电话 13724000603 Email yuxycn@hotmail.com 邮政地址 广州市东川路96号广东省人民医院伟伦楼1110室
邮编 510000 单位名称 广东省人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广东省人民医院 余细勇 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广东省人民医院医学伦理委员会 同意 2013-05-17
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 12  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2013-11-05;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2014-11-28;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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