登记号	CTR20131643
相关登记号
药物名称	b型流感嗜血杆菌结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	b型流感嗜血杆菌感染所致脑膜炎、肺炎、关节炎、蜂窝织炎、会厌炎、心包炎、骨髓炎、败血症等疾病的预防。
试验专业题目	评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性的单臂临床试验
试验通俗题目	评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性
试验方案编号	201217009预试验；2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈伟	联系人座机	027-88862194	联系人手机号
联系人Email	cewe68@sohu.com	联系人邮政地址	中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

评价b型流感嗜血杆菌结合疫苗应用于2月龄婴儿～5岁儿童的安全性。

试验分类	安全性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 20月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组时达到2～3月龄、6～10月龄、18月龄； 2 监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书； 3 能遵守临床试验方案，坚持随访22个月，并在18月龄时参加加强免疫，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力； 4 能够按方案要求接受免疫前后血液检查； 5 未接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗； 6 近7天内未接种其他预防制品； 7 腋下体温≤37℃者。
排除标准	1 有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发热39℃以上； 2 惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史； 3 异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史； 4 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史； 5 2月龄婴儿出生后注射过人血丙种球蛋白； 6 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等； 7 有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷； 8 现患严重慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病； 9 严重哮喘病； 10 全身性皮疹、皮肤癣、皮肤化脓或水疱； 11 参加其它药物临床试验； 12 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用法用量:注射剂；规格：10μg/瓶，复溶后每瓶0.5ml，为1次人用剂量；给药途经：上臂三角肌肌肉注射； 剂量：18月龄接种1剂疫苗；6～11月龄婴幼儿接种2剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂；2～5月龄婴儿接种3剂，间隔1个月，18月龄加强免疫1剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无严重不良反应或重度反应低于10％或24小时内报告低于3起症状相似重度不良事件进入下阶段试验 接种1剂疫苗后7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	莫兆军，硕士	学位		职称	副主任医师
	电话	0771-2518724	Email	gxymzx@126.com	邮政地址	中国广西壮族自治区南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西壮族自治区	南宁市
2	平乐县疾病预防控制中心	李春松	中国	广西壮族自治区	桂林市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2012-12-07

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-12-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-04-15；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息