登记号	CTR20131591
相关登记号
药物名称	注射用鼠神经生长因子
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	视神经损伤
试验专业题目	注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的多中心、随机、双盲、安慰剂合并基础治疗、平行对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤II期临床试验
试验方案编号	SINO-R-003	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐健	联系人座机	13581831286	联系人手机号
联系人Email	qijian18@126.com	联系人邮政地址	北京市海淀区上地西路39号北大生物城	联系人邮编	100085

评价注射用鼠神经生长因子（恩经复）30 μg（≥15000 AU）/支治疗视神经损伤的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～65岁； 2 性别不限； 3 临床确诊的视神经挫伤住院或门诊患者； 4 受伤3个月以内； 5 最好矫正视力为0.05～≤0.8或虽视力≥0.8但视野有明显缺陷者； 6 眼球无穿通伤，屈光介质透明； 7 愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 年龄在18岁以下，或者超过65岁； 2 受伤超过3个月以上者； 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 对试验药物中任何成份过敏者； 5 合并有明显视网膜玻璃体病变者； 6 合并有视神经管骨折或颅内出血者； 7 眼屈光间质混浊或有晶体脱位者； 8 患眼眼压≥24mmHg或≤10mmHg者； 9 近两个月内有内眼手术史或激光手术史者； 10 肝功能不正常者（ALT≥1.5倍）； 11 肾功能不正常者（CR≥1.5倍）； 12 有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥180/110mmHg者； 13 在最近3个月内参加过其它新药的临床试验者； 14 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者； 15 研究者认为因其他原因不宜参加试验者； 16 之前用过其他神经营养药物，如脑活素、ATP、神经妥乐平、爱维治、神经节苷脂等； 17 对侧眼视力＜0.05者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用鼠神经生长因子 用法用量:冻干粉针剂；规格30μg(≥15000AU）/支；临用前用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天1次，每次1支，用药时程：连续用药42天。NGF试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:辅料冻干粉针剂；每支含与试验药等量的辅料，不含鼠神经生长因子活性成分；临用前用2ml注射用水溶解，肌肉注射，一天1次，每次1支，用药时程：连续用药42天。安慰剂对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最佳矫正视力 0天，21天，42天 有效性指标 2 综合疗效评分 0天，21天，42天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 视野 0天，21天，42天 有效性指标 2 VEP 0天，21天，42天 有效性指标

无 无

1	姓名	王宁利	学位		职称	教授
	电话	010-58269920	Email	wningli@vip.163.com	邮政地址	北京市东城区崇文门内大街2号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	王宁利	中国	北京	北京
2	北京中医药大学东方医院	韦企平	中国	北京	北京
3	上海长征医院	魏锐利	中国	上海	上海
4	河南省眼科中心	黄爱国	中国	河南	郑州
5	西安交通大学医学院第二附属医院	熊全臣	中国	陕西	西安
6	第四军医大学第一附属医院	王雨生	中国	陕西	西安
7	山东大学第二医院	张 晗	中国	山东	济南
8	江西省人民医院	贺雅琳	中国	江西	南昌
9	南昌大学第一附属医院	周 琼	中国	江西	南昌

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2010-03-31
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2011-07-01

已完成

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 146  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-05-07；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息