登记号	CTR20131571
相关登记号
药物名称	尘螨合剂1号
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性哮喘
试验专业题目	舌下含服“尘螨合剂”治疗儿童过敏性哮喘的初步临床有效性及安全性II期临床试验
试验通俗题目	尘螨过敏引起的儿童过敏性哮喘患者疗效及安全性评价
试验方案编号	WOLWO-CT-A10.1-AS	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张露	联系人座机	13651662647	联系人手机号
联系人Email	zhanglu@wolwobiotech.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼	联系人邮编	200233

初步评价“尘螨合剂”用于治疗轻~中度过敏性哮喘儿童患者的临床疗效及安全性，并为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	4岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 4-17岁（含4岁和17岁）的自愿受试者，男女不限 2 合并/不合并变应性鼻炎的过敏性哮喘患者，且具有过敏性哮喘病史至少1年 3 目前处于哮喘慢性持续期、临床诊断为轻~中度（依据：“2008年儿童支气管哮喘诊断与防治指南”的儿童哮喘病情分级标准）的患者，且导入期内一周至少有2天哮喘症状评分记分在2分以上，且导入期后两周（即随机化前两周）病情达到控制 4 能够依从本研究方案 5 粉尘螨、户尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定均为阳性，至少++或++以上 6 受试者或其监护人有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者或其监护人的知情同意书 7 导入期起每天需使用剂量为200μg/d（6-17岁儿童）的布地奈德粉吸入剂（普米克都保）或200μg/d（4-5岁儿童）的丙酸氟替卡松气雾剂（辅舒酮）进行治疗的过敏性哮喘患者
排除标准	1 非尘螨变应原过敏者，即蒿属花粉、葎草花粉、豚草花粉、法国梧桐花粉、蟑螂、猫毛/猫上皮、狗毛/狗上皮、青霉菌任意一种变应原皮肤点刺试验反应强度大于或等于尘螨 2 筛选期及导入期末的FEV1均占正常值的60%以下的患者 3 只需要用β2受体激动剂治疗的轻度间歇性发作的哮喘患者 4 处于哮喘急性发作期或缓解期的患者 5 正在应用β受体阻滞剂治疗的患者 6 入组前4周内接受过外科手术的患者 7 其他研究者认为不适合参加试验的情况 8 除哮喘或变应性鼻炎外，通过病史或体征证实有任何活动性的、急性或慢性肺部阻塞性疾病的患者 9 有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者 10 并发严重肝（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能（血清肌酐超过正常值上限）异常、或其它严重疾病的患者 11 三个月内参加过其他药物临床试验的患者 12 正在接受其他变应原特异性免疫治疗的患者或曾接受过粉尘螨/户尘螨特异性免疫治疗但因效果不明显而中止的患者 13 入组前4周内曾系统使用全身性皮质激素的患者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:尘螨合剂1号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第1周以以下递增方式每天连续服药：1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴 2 中文通用名:尘螨合剂2号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第2周以以下递增方式每天连续服药：1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴 3 中文通用名:尘螨合剂3号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第3周以以下递增方式每天连续服药：1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴 4 中文通用名:尘螨合剂4号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第4-5周每天服用2滴。给药第6-36周第一剂量组每天服用1滴；第三剂量组每天服用3滴；第四剂量组每天服用4滴；第五剂量组每天服用3滴。 5 中文通用名:尘螨合剂5号 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第6-36周第一、二剂量组每天服用3滴；第三剂量组每天服用1滴；

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:尘螨合剂安慰剂 用法用量:滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每天服用一次；给药第1周-第2周按以下递增方式每天连续服药：1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴。试验第4-5周每天服用3滴。试验第6-36周每天服用4滴。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 日平均症状评分和基线期的日平均症状评分的对比 用药第13-36周内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均哮喘发作频次和基线期的平均哮喘发作频次的对比 治疗36周内 有效性指标 2 使用万托林的平均次数和基线期使用万托林的平均次数的对比 治疗36周内 有效性指标 3 对症用药的平均分和基线期使用对症用药的平均分的对比 治疗36周内 有效性指标 4 FEV1值和基线FEV1值的对比 治疗36周内 有效性指标 5 不良事件记录及评定 治疗36周内 安全性指标 6 VAS评分和基线期VAS评分的对比 治疗36周内 有效性指标 7 体格检查和生命体征评定 治疗36周内 安全性指标 8 血、尿常规检查 治疗36周后 安全性指标 9 肝肾功能检查 治疗36周后 安全性指标 10 PEF日间和夜间平均值与基线期PEF日间和夜间平均值的对比 治疗36周内 有效性指标

无 无

1	姓名	申昆玲	学位		职称	教授
	电话	13910727586	Email	kunlingshen@hotmail.com	邮政地址	北京市西城区南礼士路56号
	邮编	100045	单位名称	首都医科大学附属北京儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	申昆玲	中国	北京	北京
2	上海交通大学医学院附属新华医院	鲍一笑	中国	上海	上海
3	无锡市人民医院	谢娟娟	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会	同意	2012-11-27

进行中 （招募完成）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息