登记号	CTR20131538
相关登记号
药物名称	安神滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠症
试验专业题目	安神滴丸治疗失眠症（心肝血虚证）随机、双盲双模拟、阳性药和安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究
试验通俗题目	评价安神滴丸治疗失眠症的疗效和安全性的临床研究
试验方案编号	TSL-002版本号2.0	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵敏	联系人座机	022-26736508	联系人手机号
联系人Email	zhaomin2001@vip.sina.com	联系人邮政地址	天津市北辰区普济河东道2号	联系人邮编	300410

以阳性药（右佐匹克隆片）和安慰剂为对照，探索安神滴丸联合两种给药方案，治疗失眠症的临床疗效，观察其作用特点，为进一步临床试验提供依据。 通过实验室检查、不良事件等，探索安神滴丸的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医ICD-10F51.0非器质性失眠症诊断标准； 2 睡眠潜伏期＞30分钟，和/或，夜间觉醒次数≥2次/晚，和/或，总睡眠时间＜6小时，以上3种睡眠紊乱症状每周≥3次，并持续≥28天以上； 3 符合中医不寐的诊断标准； 4 符合中医心肝血虚证的辨证标准； 5 7分≤PSQI评分≤15分； 6 年龄≥18周岁，≤65周岁者； 7 自愿受试，并签署知情同意书者。
排除标准	1 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者； 2 抑郁症、焦虑症等精神病的受试者；其中焦虑自评量表（SAS）总粗分≥40分（标准分≥50分），抑郁自评量表（SDS）总粗分≥40分（标准分≥50分）者； 3 在过去7天内，曾跨越3个或3个以上时区工作或生活者； 4 在过去30天内，参加过任何其他临床研究者； 5 在过去30天内，因减肥计划或严重改变运动习惯而影响睡眠者； 6 过去3个月内，因工作关系改变作息时间者； 7 6个月内，长期服用镇静催眠药物者； 8 糖尿病病情控制不稳定及甲亢者； 9 嗜酒和/或服用其他中枢神经系统抑制药物者； 10 合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 11 患有梗阻性睡眠呼吸暂停综合征、重症肌无力、严重肝功能不全、急性呼吸功能不全伴呼吸抑制者以及失代偿的呼吸功能不全者； 12 既往有癫痫，睡眠呼吸暂停，COPD，精神发育迟缓，认知障碍，不宁腿综合征等病史者； 13 已知对本方案中涉及药物成分过敏及过敏体质者； 14 妊娠期或哺乳期妇女； 15 入组后可能服用影响睡眠功能的药物或影响试验药物评价者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安神滴丸 用法用量:滴丸剂；规格2.5g/袋； 口服，一日三次， 每次2.5g，用药 时程：连续用药共计4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安神滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂；规格2.5g/袋； 口服，一日三次， 每次2.5g，用药 时程：连续用药共计6周 2 中文通用名:右佐匹克隆片 用法用量:片剂；规格2mg*6片*200盒 口服，一日一次， 每次2mg，用药 时程:连续用药共计4周 3 中文通用名:右佐匹克隆片模拟剂 用法用量:片剂；规格空白片； 口服，一日一次， 每次2mg，用药 时程:连续用药共计4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 平均入睡潜伏期（LPS）； 28天后 有效性指标 2 平均睡眠持续时间（TST）； 28天后 有效性指标 3 睡眠效能； 28天后 有效性指标 4 睡眠觉醒时间（WASO）； 28天后 有效性指标 5 睡眠觉醒次数（NAW）； 28天后 有效性指标 6 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）； 28天后 有效性指标 7 失眠严重指数（ISI）； 28天后 有效性指标 8 平均主观入睡潜伏期； 28天后 有效性指标 9 主观睡眠持续时间； 28天后 有效性指标 10 主观睡眠质量； 28天后 有效性指标 11 主观睡眠觉醒时间； 28天后 有效性指标 12 主观睡眠觉醒次数； 28天后 有效性指标 13 中医证候积分； 28天后 有效性指标 14 服用补救用药右佐匹克隆片的总剂量和总次数。 28天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

1	姓名	李艳	学位		职称	主任中医师
	电话	020-81887233-30409	Email	Janeliyan2002@yahoo.com.cn	邮政地址	广东省广州市大德路111号
	邮编	510120	单位名称	广东省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	李艳	中国	广东	广州
2	吉林省中西医结合医院	艾长山	中国	吉林	长春
3	天津中医药大学第一附属医院	言红	中国	天津	天津
4	四川大学华西医院	王成伟	中国	四川	成都
5	陕西省中医医院	韩祖成	中国	陕西	西安
6	南方医科大学南方医院	谢炜	中国	广东	广州
7	内蒙古民族大学附属医院	周铁宝	中国	内蒙古	通辽

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2013-01-16

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 146  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-07-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-20；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息