登记号	CTR20131528
相关登记号
药物名称	脑得生软胶囊   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	CXZL0500451
适应症	活血化瘀，疏通经络，醒脑开窍。用于脑动脉硬化，缺血性脑中风及脑出血后遗症等。
试验专业题目	脑得生软胶囊治疗中风病Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	脑得生软胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号	2009-09-04	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马琳	联系人座机	13505610976	联系人手机号
联系人Email	77415066@qq.com	联系人邮政地址	合肥市高新区合欢路16号天怡工业园1栋2楼	联系人邮编	230088

　　　比较脑得生软胶囊与阳性对照药脑得生片治疗中风后遗症的疗效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 试验前签署书面知情同意书。 2 符合西医诊断标准。 3 符合中医症候诊断标准。 4 确诊为中风后遗症的患者，年龄≤70岁，男女兼有。 5 依从性好的住院病或门诊病人，并符合选择标准。
排除标准	1 年龄在40周岁以下或70岁以上 2 不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效。 3 试验中发生严重不良反应或不良事件而不宜继续接受试验，应视为脱落。 4 盲法试验中被破盲的病历，应视为脱落 5 　　　发生不良反应者应计入不良反应的统计，超过1/2疗程因无效而自行退出者应计入疗效分析。 6 剔除和脱落率应 7 脑出血急性期或有出血倾向者，经检查证实为脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等所致的脑栓塞者。 8 精神患者，有严重心、肝、肾等重要器官和血液、内分泌系统病变者。 9 有多种药物过敏者及过敏体质者。 10 妊娠、哺乳妇女者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:脑得生软胶囊 用法用量:口服，一日3次，一次3粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:脑得生片 用法用量:口服，一次6片，一日3次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候学的观察 1周1次 企业选择不公示 2 神经系统体征的观察 1周1次 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血流变 试验前和结束时各1次 企业选择不公示 2 头颅？CT 试验前1次 企业选择不公示 3 一般体检如血压、心率、体重、身高等 1周1次 企业选择不公示 4 血、尿、便常规 试验前和结束时各1次 企业选择不公示 5 心电图，血肝、肾功能、血糖、血脂 试验前和结束时各1次 企业选择不公示

有 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省中医院		中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1

进行中 （尚未招募）

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息