一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20131515 |
相关登记号 |
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药物名称 |
注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠
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药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
敏感致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统等感染性疾病 |
试验专业题目 |
评价健康人对头孢呋辛钠他唑巴坦钠的耐受性,确定安全剂量范围。 |
试验通俗题目 |
注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠I期耐受性试验 |
试验方案编号 |
SAL027C001 |
方案最新版本号
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版本日期: |
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方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康人对头孢呋辛钠他唑巴坦钠的耐受性,确定安全剂量范围。为本品的II期临床试验给药方案提供依据。
2、试验设计
试验分类 |
安全性
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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年龄为18~45岁受试者(包括18岁和45岁),男女各半。
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2
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体重≥50kg,体重指数(BMI)在19~24范围内,BMI=体重(kg)/身高(m2)。
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3
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试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者,临床研究医生判断认为合格者。
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4
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依从性好,试验前签署书面知情同意书。
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排除标准 |
1
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健康检查不符合入选标准者;
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2
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既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者;
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3
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经常用药、吸烟、嗜酒者(吸烟超过5支/日,每周饮用超过21单位的酒精,1单位=5%酒精浓度的啤酒200mL或40%酒精浓度的白酒25mL或12%酒精浓度的葡萄酒83mL);
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4
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3个月内参加过其它药物试验者;
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5
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2周内服用过各种药物者;
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6
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3个月内献血或其它原因血液损失超过200mL;
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7
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过敏体质(有药物、食物、花粉等过敏史);
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8
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收缩压>140mmHg或<90mmHg,舒张压>90mmHg或<60mmHg;
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9
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心率<50次/分或>100次/分;
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10
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女性受试者妊娠或准备妊娠;
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11
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研究者认为其他原因不能入组的受试者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠
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用法用量:粉针剂;规格1.0g/支;静脉滴注,每天一次,每次给药量按方案设定的量,30分钟滴完;用药时程:一次。单次给药耐受性试验。
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2
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中文通用名:注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠
|
用法用量:粉针剂;规格1.0g/支;静脉滴注,每天一次,每次给药量按方案设定的量,30分钟滴完;用药时程:7天。多次给药耐受性试验。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:注射用他唑巴坦钠
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用法用量:粉针剂;规格0.5g/支;静脉滴注,qd,每次给药量按方案设定的量,30分钟滴完;用药时程:一次。单次给药耐受性试验。
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
单次耐受性试验:一般情况、临床症状和体征,各项实验室检查。 |
用药前、用药后1、2、3、4、6、8、12、24小时;用药前及用药后第24小时进行实验室检查。 |
安全性指标
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2 |
多次给药耐受性试验:一般情况、临床症状和体征,各项实验室检查。 |
用药前、第一天用药后1、2、3、4、6、8、12小时,以及每次用药结束即刻;实验室检查在用药前、第4天用药前及第8天进行。 |
安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
暂未填写此信息 |
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
赵秀丽 |
学位 |
|
职称 |
主任药师 |
电话 |
010-58268486 |
Email |
xiulizhao@medmail.com.cn |
邮政地址 |
北京市东城区东交民巷1号 |
邮编 |
100730 |
单位名称 |
首都医科大学附属北京同仁医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
首都医科大学附属北京同仁医院 |
赵秀丽 |
中国 |
北京 |
北京 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
首都医科大学附属同仁医院伦理委员会会议审查批件 |
同意
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2014-04-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 48 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要