4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠I期耐受性试验

注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠I期耐受性试验

登记号 CTR20131515 试验状态 进行中
申请人联系人 吴江涛 首次公示信息日期 2014-05-07
申请人名称 深圳信立泰药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20131515
相关登记号
药物名称 注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 敏感致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统等感染性疾病
试验专业题目 评价健康人对头孢呋辛钠他唑巴坦钠的耐受性,确定安全剂量范围。
试验通俗题目 注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠I期耐受性试验
试验方案编号 SAL027C001 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吴江涛 联系人座机 13603035727 联系人手机号
联系人Email wujiangtao@salubris.cn 联系人邮政地址 深圳市福田区深南大道6009号NEO绿景广场B座37层 联系人邮编 518040
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康人对头孢呋辛钠他唑巴坦钠的耐受性,确定安全剂量范围。为本品的II期临床试验给药方案提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 年龄为18~45岁受试者(包括18岁和45岁),男女各半。
2 体重≥50kg,体重指数(BMI)在19~24范围内,BMI=体重(kg)/身高(m2)。
3 试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义者,临床研究医生判断认为合格者。
4 依从性好,试验前签署书面知情同意书。
排除标准
1 健康检查不符合入选标准者;
2 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液或精神神经等疾病史或现有上述疾病者;
3 经常用药、吸烟、嗜酒者(吸烟超过5支/日,每周饮用超过21单位的酒精,1单位=5%酒精浓度的啤酒200mL或40%酒精浓度的白酒25mL或12%酒精浓度的葡萄酒83mL);
4 3个月内参加过其它药物试验者;
5 2周内服用过各种药物者;
6 3个月内献血或其它原因血液损失超过200mL;
7 过敏体质(有药物、食物、花粉等过敏史);
8 收缩压>140mmHg或<90mmHg,舒张压>90mmHg或<60mmHg;
9 心率<50次/分或>100次/分;
10 女性受试者妊娠或准备妊娠;
11 研究者认为其他原因不能入组的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠
用法用量:粉针剂;规格1.0g/支;静脉滴注,每天一次,每次给药量按方案设定的量,30分钟滴完;用药时程:一次。单次给药耐受性试验。
2 中文通用名:注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠
用法用量:粉针剂;规格1.0g/支;静脉滴注,每天一次,每次给药量按方案设定的量,30分钟滴完;用药时程:7天。多次给药耐受性试验。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用他唑巴坦钠
用法用量:粉针剂;规格0.5g/支;静脉滴注,qd,每次给药量按方案设定的量,30分钟滴完;用药时程:一次。单次给药耐受性试验。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次耐受性试验:一般情况、临床症状和体征,各项实验室检查。 用药前、用药后1、2、3、4、6、8、12、24小时;用药前及用药后第24小时进行实验室检查。 安全性指标
2 多次给药耐受性试验:一般情况、临床症状和体征,各项实验室检查。 用药前、第一天用药后1、2、3、4、6、8、12小时,以及每次用药结束即刻;实验室检查在用药前、第4天用药前及第8天进行。 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵秀丽 学位 职称 主任药师
电话 010-58268486 Email xiulizhao@medmail.com.cn 邮政地址 北京市东城区东交民巷1号
邮编 100730 单位名称 首都医科大学附属北京同仁医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京同仁医院 赵秀丽 中国 北京 北京
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属同仁医院伦理委员会会议审查批件 同意 2014-04-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 (尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院