登记号	CTR20131507
相关登记号
药物名称	花川保列颗粒   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500094
适应症	慢性前列腺炎（湿热下注气血瘀滞证）
试验专业题目	剂量平行对照，评价花川保列颗粒治疗慢性前列腺炎（湿热下注气血瘀滞证）随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目	花川保列颗粒II期临床试验
试验方案编号	2009011P2A02	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	唐靖雯	联系人座机	13984356916	联系人手机号
联系人Email	thl@warmen.com	联系人邮政地址	贵州省贵阳市乌当区高新路23号	联系人邮编	550018

剂量平行对照，初步评价花川保列颗粒治疗慢性前列腺炎（湿热下注气血瘀滞证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-50岁； 2 符合慢性前列腺炎的诊断标准； 3 签署知情同意书； 4 病程3个月以上者； 5 符合湿热下注气血瘀滞证的中医辩证。
排除标准	1 对本药成分过敏或过敏体质者； 2 合并前列腺增生患者； 3 合并膀胱炎及膀胱肿瘤的患者； 4 合并前列腺癌患者； 5 合并精囊炎患者； 6 合并慢性附睾炎患者； 7 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。 8 有盆腔手术史患者； 9 急性前列腺炎患者； 10 近二周服用治疗慢性前列腺炎的药物； 11 合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发疾病或有继发的心、脑、肝、肾和造血系统等严重损害者；血清ALT＞60 U/L者；合并有痛风或高尿酸血症的患者； 12 合并精神病、严重神经症患者； 13 正在参加其他临床试验的患者； 14 合并尿道狭窄患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:花川保列颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天两次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。 2 中文通用名:花川保列颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天三次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天一次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格：每袋装10g；口服，一天三次，每次1袋，用药时程：连续用药共计4周。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIH-CPSI评分 入组当天，用药4周各评价一次 有效性指标 2 湿热下注气血瘀滞证疗效评价标准和证候总积分 入组当天，用药2周，用药4周各评价一次 有效性指标 3 生命体征 用药前1周，用药4周各评价一次 安全性指标 4 血常规、尿常规+沉渣、便常规+潜血、肝功能、血清总蛋白、球蛋白、血清白球蛋白比值、肾功能、尿酸、心电图 用药前1周，用药4周各评价一次 安全性指标 5 不良事件 随时详细记录 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 前列腺指诊 入组当天，用药4周各评价一次 有效性指标 2 前列腺液常规 入组当天，用药4周各评价一次 有效性指标 3 前列腺液培养 用药前1周，用药4周各评价一次 有效性指标

无 无

1	姓名	张亚强	学位		职称	主任医师
	电话	（010）88001046、88001402	Email	yaqiang712@sina.com	邮政地址	北京市宣武区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	张亚强	中国	北京市	北京市
2	江苏省中医院	宁克勤	中国	江苏省	南京市
3	上海中医药大学附属龙华医院	陈磊	中国	上海市	上海市
4	天津中医药大学第二附属医院	吴佳寅	中国	天津市	天津市
5	湖南中医药大学第一附属医院	贺菊乔	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会	同意	2009-08-20

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-01-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-12-01；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息