登记号	CTR20131496
相关登记号
药物名称	琥乙红霉素颗粒（海南慧谷药业有限公司）
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：容楔形链球菌肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及喉带菌者；气性坏疽、炭疽破伤风；放线菌病；梅素；李斯特菌病等。还用于治疗军团菌病、肺炎支原体肺炎。肺炎衣原体肺炎、衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染、沙眼衣原体结膜炎、厌氧菌所致的口腔感染、空肠弯曲菌肠炎、百日咳、风湿热复发、感染性心内膜炎（风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后）及口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药（青霉素的替代用药）。
试验专业题目	琥乙红霉素颗粒人体生物等效性试验研究
试验通俗题目	琥乙红霉素颗粒人体生物等效性试验研究
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0126	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周晓飞	联系人座机	13570536301	联系人手机号
联系人Email	494567705@qq.com	联系人邮政地址	海南省海口市美兰区顺达路16号	联系人邮编	570203

评价琥乙红霉素颗粒的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围

年龄	20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为20～40岁的健康成年男性，年龄相差〈10岁； 2 体重〉50kg； 3 体重指数在19-24之间； 4 一般体格检查正常； 5 自愿参加并签署知情同意书； 6 能遵守用药及血样采集规程。
排除标准	1 心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者； 2 精神或躯体上的残疾患者； 3 体检、生化、血尿常规及心电图检查异常，且具有临床意义者； 4 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者； 5 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者； 6 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾应用研究用药或对照用药者； 7 有其他可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素； 8 体位性低血压史； 9 妇女、儿童和老年人； 10 最近3个月献血者； 11 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥乙红霉素颗粒（海南慧谷药业有限公司） 用法用量:颗粒剂；规格0.1g/袋；口服，一天一次，每次0.5g。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥乙红霉素颗粒（西安利君制药有限责任公司） 用法用量:颗粒剂；规格0.1g/袋；口服，一天一次，每次0.5g。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院药物临床试验机构		中国	河北省	天津市
2	黑龙江省药品检验所		中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会		2009-04-17

已完成

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息