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出境医 / 临床实验 / 糠酸氟替卡松/维兰特罗对慢阻肺患者的生存期研究

糠酸氟替卡松/维兰特罗对慢阻肺患者的生存期研究

登记号 CTR20131495 试验状态 已完成
申请人联系人 吴建民 首次公示信息日期 2014-09-19
申请人名称 葛兰素史克（中国）投资有限公司/ Glaxo Group Limited/ Glaxo Operations UK Limitd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
一、题目和背景信息
登记号 CTR20131495
相关登记号
药物名称 糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 中度慢性阻塞性肺病﹙COPD﹚且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加
试验专业题目 评价糠酸氟替卡松/ 维兰特罗对中度慢性阻塞性肺病且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加患者的生存期影响
试验通俗题目 糠酸氟替卡松/维兰特罗对慢阻肺患者的生存期研究
试验方案编号 HZC113782 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 吴建民 联系人座机 021 51118040 联系人手机号
联系人Email Silvio.wu@parexel.com 联系人邮政地址 中国上海市浦东新区银城中路488号太平金融大厦20层 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是前瞻性评价糠酸氟替卡松（FF）/维兰特罗（VI）干粉吸入剂 100/25mcg QD对患有中度COPD（≥50%且≤70%预期值 FEV1）且有心血管疾病病史或者发生心血管疾病风险增加的受试者的生存期的影响并与安慰剂进行比较。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 知情同意：受试者必须在书面知情同意书上签名并注明日期以表明同意参加本项研究。
2 性别：男性或女性。女性受试者必须已绝经或者使用行之有效的方法进行避孕。研究者按照与适当避孕相关的当地实践决定入选或排除育龄期妇女。
3 年龄：筛查（访视 1）时≥40岁且≤80岁。
4 心血管疾病：对于年龄>=40岁的患者：下列任何一项：已确诊的（即，通过临床体征或影像学检查进行确诊）冠状动脉疾病（CAD）；已确诊的（即，通过临床体征或影像学检查进行确诊）外周动脉疾病（PAD）；既往中风；既往心肌梗死；伴有目标脏器病变的糖尿病；或：对于年龄>=60岁的患者：下列任何2项：正接受高胆固醇血症治疗；正接受高血压治疗；正接受糖尿病治疗；正接受外周动脉疾病治疗。
5 气道阻塞：●筛查（访视 1）时，给与沙丁胺醇之后FEV1/FVC比值≤0.70的受试者。●筛查（访视 1）时，给与沙丁胺醇之后FEV1≥50% 且≤70% 预期正常值（采用 NHANES III 参考公式进行计算[Hankinson, 1999; Hankinson, 2010]）的受试者。在受试者通过带单向储雾器的定量吸入器（MDI）自行吸入4次（即，合计400mcg）沙丁胺醇之后大约15分钟进行给与支气管扩张剂后的肺量测定。计算FEV1/FVC 比率和FEV1 百分比预期值。
6 呼吸困难：在修订后医学研究委员会呼吸困难量表（MMRC）（访视 1）上对受试者的评分必须大于等于2分。
7 受试者类型：门诊患者。
8 吸烟情况：筛查（访视 1）时，吸烟量≥10包年（pack-year）的现吸烟者或既往吸烟者。既往吸烟者是指在访视 1之前至少停止吸烟 6个月的吸烟者。
排除标准
1 妊娠：已妊娠或正处于哺乳期的妇女。
2 哮喘：当前被诊断为哮喘的受试者。（如果受试者有哮喘既往史而当前被诊断为COPD，那么他们也可以参加）。
3 α1-抗胰蛋白酶缺乏：已知α-1抗胰蛋白酶缺乏为COPD潜在病因的受试者。
4 其他呼吸系统病症：有活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高血压、肺间质疾病或其他活动期肺病的受试者。
5 肺切除或肺移植：在筛查之前的12个月内进行过肺减容手术或接受过肺移植的受试者。
6 中度/重度 COPD 加重：在访视1之前至少14天以及在末次给予口服皮质激素至少30天后未缓解（如果适用）。
7 现有重度心衰（纽约心脏协会分类IV）。若已知射血分数
8 其他疾病/异常：预期寿命
9 慢性肾病终末期：如果受试者接受了肾脏替代治疗（血液透析或腹膜透析），则要将其排除。
10 药物/食物过敏：对任何研究药物（如，β受体激动剂、皮质激素）或干粉吸入剂的成分（如，乳糖、硬脂酸镁）过敏的受试者。此外，研究者如果认为有重度牛乳蛋白质过敏史的患者不适合参加此项研究时，则应将此受试者排除。
11 药物滥用/酗酒：在最近2年中已知或怀疑有酗酒或药物滥用史的受试者。
12 氧疗：正在接受长期氧疗（LTOT）或者每天12小时以上夜间氧疗的受试者。在必要时使用氧气（即，≤每天12小时）的情形不必排除在外。
13 知情同意书的有效性值得怀疑：受试者具有精神疾病、智力缺陷、动机低落或其他会使参加本项研究的知情同意书的有效性受限或使研究程序依从性受限的情况。
14 附属于研究中心：研究者、助理研究者、研究协调者、参与研究者的员工或上述人员的直系亲属都不能参加本项研究。
15 在筛查之前的下列时间段或之后在研究期间的任何时间不得使用以下药物（另有规定的除外）：吸入长效 β受体激动剂（LABA）：48 小时；ICS/LABA复方产品：48 小时；噻托溴铵：1周；全身、口服、注射、关节内给予皮质类固醇：30天（在研究期间，口服和全身皮质激素可用于治疗COPD 加重）；细胞色素P450 3A4 强效抑制剂包括但不限于抗逆转录病毒药物（蛋白酶抑制剂）（如，茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦）；咪唑类药物和三唑类抗真菌药（如，酮康唑、伊曲康唑）；克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮：6周，访视 1之前可以摄入葡萄柚，之后每天不能多于一杯葡萄柚汁（250 mL/ 8 盎司）或一个葡萄柚；其他试验药物：30天或5个半衰期，以较长者为准
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂
 用法用量:粉雾剂；规格：糠酸氟替卡松/维兰特罗100mcg/25mcg；早晨每日口腔吸入1次，勿食用，连续用药至项目结束（包括提前终止）或患者提前退出研究治疗
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:糠酸氟替卡松粉雾剂
 用法用量:粉雾剂；规格：糠酸氟替卡松100mcg 早晨每日口腔吸入1次，勿食用，连续用药至项目结束（包括提前终止）或患者提前退出研究治疗
2 中文通用名:安慰剂粉雾剂
 用法用量:粉雾剂； 早晨每日口腔吸入1次，勿食用，连续用药至项目结束（包括提前终止）或患者提前退出研究治疗
3 中文通用名:维兰特罗粉雾剂
 用法用量:新型干粉吸入剂；规格： 维兰特罗25mcg ； 早晨每日口腔吸入1次，勿食用，连续用药至项目结束（包括提前终止）或患者提前退出研究治疗。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 至全因死亡的时间 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 至发生CV 事件的时间 试验结束 有效性指标
2 FEV1下降率 试验结束 有效性指标
3 不良反应 试验结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 钟南山 学位 职称 院士
电话 86- 020-83062865 Email nanshan@vip.163.com 邮政地址 广东省广州市越秀区沿江西路151号
邮编 510120 单位名称 广州医科大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广州医科大学附属第一医院 汤 彦 中国 广东 广州
2 浙江省人民医院 严建平 中国 浙江 杭州
3 重庆医科大学附属第一医院 郭述良 中国 重庆 重庆
4 上海长征医院 修清玉 中国 上海 上海
5 北京朝阳医院 林英翔 中国 北京 北京
6 海南省人民医院 黄奕江 中国 海南 海口
7 上海交通大学医学院附属瑞金医院 万欢英 中国 上海 上海
8 首都医科大学附属北京安贞医院 杨京华 中国 北京 北京
9 山西医科大学第一医院 胡晓芸 中国 山西 太原
10 深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院） 邱 晨 中国 广东 深圳
11 南方医科大学南方医院 蔡绍曦 中国 广东 广州
12 山东大学第二医院 王 伟 中国 山东 济南
13 四川大学华西医院 文富强 中国 成都 四川
14 中国医科大学附属盛京医院 赵 立 中国 辽宁 沈阳
15 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪医院） 何 勇 中国 重庆 重庆
16 南昌大学第二附属医院 况久龙 中国 江西 南昌
17 无锡市人民医院 惠复新 中国 江苏 无锡
18 广西医科大学第一附属医院 钟小宁 中国 广西 南宁
19 西京医院 李志奎 中国 陕西 西安
20 上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院） 王雄彪 中国 上海 上海
21 上海市肺科医院 李惠萍 中国 上海 上海
22 首都医科大学附属北京友谊医院 王浩彦 中国 北京 北京
23 中国人民解放军第二炮兵总医院 张睢扬 中国 北京 北京
24 宁夏医科大学附属医院 张 锦 中国 宁夏 宁夏
25 福建医科大学附属第一医院 林其昌 中国 福建 福州
26 海南医学院附属医院 李 羲 中国 海南 海口
27 南京医科大学附属淮安第一医院 洪永青 中国 江苏 淮安
28 蚌埠医学院附属医院 黄礼年 中国 安徽 蚌埠
29 广西壮族自治区人民医院 秦志强 中国 广西 南宁
30 中山大学第一医院 谢灿茂 中国 广东 广州
31 包头市中心医院 常晓悦 中国 内蒙古 包头
32 泸州医学院附属医院 李国平 中国 四川 泸州
33 上海华东医院 朱惠莉 中国 上海 上海
34 东南大学附属中大医院 林 勇 中国 江苏 南京
35 河北医科大学第二医院 闫锡新 中国 河北 石家庄
36 天津市人民医院 章学毓 中国 天津 天津
37 中国人民解放军成都军区总医院 肖贞良 中国 四川 成都
38 东南大学医学院附属江阴医院 江 莲 中国 江苏 江阴
39 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院(西南医院) 周向东 中国 重庆 重庆
40 内蒙古包钢医院 杨敬平 中国 内蒙古 包头
41 北京大学首钢医院 向平超 中国 北京 北京
42 复旦大学附属中山医院 白春学 中国 上海 上海
43 内蒙古医科大学附属医院 崔丽英 中国 内蒙古 呼和浩特
44 广东医学院附属医院 吴斌 中国 广东 湛江
45 吉林省人民医院 李辉 中国 吉林 吉林
46 南京军区福州总医院 赖国祥 中国 福建 福州
47 武汉大学人民医院 陈国忠 中国 湖北 武汉
48 上海市第十人民医院 王昌惠 中国 上海 上海
49 Centro Modelo de Cardiologia SRL Dr Hector Hugo Altieri Argentina Tucuman San Miguel de Tucuman
50 Centro Medico Dra. De Salvo Prof Maria De Salvo Argentina Ciudad de Buenos Aires Belgrano
51 Clínica IMA Dr Fernando Sokn Argentina Buenos Aires Adrogue
52 Centro Respiratorio Quilmes Dr Marcelo Fernandez Argentina Buenos Aires Quilmes
53 Hospital Universitario Austral Dr Roberto Perez Chada Argentina Buenos Aires Pilar
54 Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata Dr Alicia Rodriguez Argentina Buenos Aires Mar del Plata
55 Investigaciones en Patologías Respiratorias (IPR) Dr Ana Maria Stok Argentina Tucuman San Miguel de Tucuman
56 FAICEP Dr Horacio Budani Argentina Ciudad de Buenos Aires Buenos Aires
57 Centro Dr. Lazaro Langer DAMIC Dr Marcos Langer Argentina Cordoba Ciudad de Cordoba
58 Centro de Medicina Respiratoria Dr Carlos Victorio Argentina Entre Rios Concepcion del Uruguay
59 CENASMA Dr Gabriel Garcia Argentina Buenos Aires La Plata
60 Clinica de Fracturas y Ortopedia Dr Jorge Taborda Argentina Buenos Aires Mar del Plata
61 InAER Dr. Anahi Yariez Argentina Ciudad de Buenos Aires CABA
62 Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino Dr Miguel Caldentey Argentina Buenos Aires Pergamino
63 Sanatorio Delta Dr Osvaldo Teglia Serra Argentina Santa Fe Rosario
64 Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L. Dr Miguel Hominal Argentina Santa Fe Santa Fe
65 INSARES Dr Pedro Elias Argentina Mendoza Mendoza
66 Hospital Italiano de La Plata Dr Luis Cartasegna Argentina Buenos Aires La Plata
67 Hospital Italiano de Cordoba Dr Daniela Garcia Brasca Argentina Cordoba Cordoba
68 Hospital Central Dr. Orlando Caruso Argentina Mendoza Mendoza
69 Centro Privado de Medicina Respiratoria de Parana Dr Luis Larrateguy Argentina Entre Rios Parana
70 Instituo de investigaciones clinicas Rosr de Rosario (I.C.R) Dr Juan Carlos Figueroa Casas Argentina Santa Fe Rosario
71 Centro Cardiovascular Salta Dr Ricardo Leon de la Fuente Argentina Salta Salta
72 Centro Medico Fundacion Luquez Dr Ariel Blua Argentina Cordoba Cordoba
73 Instituto Medico Especializado Dr Miguel Feola Argentina Ciudad de Buenos Aires Capital Federal
74 Clinica Coronel Suarez S.A. Dr Adriana Ferrari Argentina Buenos Aires Coronel Suarez
75 Insituto de Investigaciones Respiratorias in Cooperation wit Prof Raul Eduardo Lisanti Argentina Mendoza Mendoza
76 Instituto del Buen Aire Dr Martin Maillo Argentina Santa Fe Santa Fe
77 Centro Médico Viamonte Dr Walter Mattarucco Argentina Buenos Aires Buenos Aires
78 Instituto Medico ALAS Dr Maximiliano Gomez Argentina Salta Salta
79 Instituto de Investigaciones Clinicas San Nicolás Dr Celso García Argentina Buenos Aires San Nicolás
80 Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl Dr Laura Maffei Argentina Ciudad de Buenos Aires Buenos Aires
81 Centro Medico Vitae Dr. Iris Medina Argentina Buenos Aires 9 de Julio
82 CIMER Dr Andrea Medina Argentina Buenos Aires in approval
83 Clinica San Martín Privada - Clínica Mediterranea Salud SA Dr Juan Zazzetti Argentina Córdoba Villa Maria
84 Grupo Medico Alem Dr. Federico Lucas Novoa Argentina Ciudad de Buenos Aires San Isidro
85 Instituto Medico de la Fundación de Estudios Clinicos Dr German Arce Argentina Santa Fe Rosario- Santa Fe
86 Hospital Universitario UAI Dr Adrian Cruciani Argentina Ciudad de Buenos Aires Buenos Aires
87 Sanatorio Mariano Pelliza- ROPHE S.A R. Dario Dran Argentina Buenos Aires Munro
88 Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes Dr Alberto Fernandez Argentina Buenos Aires Quilmes
89 CIMEL Dr Adriana Gosn Argentina Buenos Aires Lanus
90 Centro Privado de Especialidades Médicas Ambulatorias e Inve Dr. Laura Nardone Argentina Cordoba Cordoba
91 Hospital Britanico de Buenos Aires Dr Alejandro Salvado Argentina Ciudad de Buenos Aires Buenos Aires
92 Instituto Privado de Investigaciones Clínicas de Cordoba Dr Victorino Fuentealba Argentina Cordoba Cordoba
93 CIBIC-Centro de Diágnostico Médico de Alta Complejidad S.A Dr Vanina Gorosito Argentina Santa Fe Rosario
94 Consultorio Medico Dr Norma Ambrosino Argentina Ciudad de Buenos Aires Buenos Aires
95 Instituto de Cardiología SRL Santiago Coroleu Argentina Santiago del Estero Santiago del Estero
96 Consultorios Medicos Dr Gisela Delgado Vizcarra Argentina Ciudad de Buenos Aires Buenos Aires
97 Centro de Enfermedades Respiratorias Dr Ramiro Costello Argentina Formosa Formosa
98 Centro Privado de Salud Bolivar Asistencia Pediatrica S.A. Dr Alberto Risolo Argentina San Luis San Luis
99 Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr Javier Mariani Argentina Buenos Aires Buenos Aires
100 Centro Respiratorio Corrientes Maria Elizabeth Salazan Saez Argentina Corrientes Corrientes
101 Instituto de Cardiologia SRL Dr Lilia Lobo Marquez Argentina Tucuman San Miguel de Tucuman
102 Sanatorio Norte Carolina Chacon Argentina Santa Fe Rosario
103 Clinica Privada Monte Grande S.A Dr Xavier Bocca Argentina Buenos Aires Monte Grande
104 Centro Medico Colon Dr Fredy Ferre Pacora Argentina Cordoba Cordoba
105 Western Hospital Dr Anne-Marie Southcott Australia Victoria Footscray
106 Cairns Base Hospital Dr Frederick Simpson Australia Queensland Cairns
107 Repatriation General Hospital Dr Huw Davies Australia South Australia Daws park
108 Redcliffe Hospital Patrick Carroll Australia Queensland Redcliffe
109 Rooms of Dr Chris Steinfort Dr Christopher Steinfort Australia Victoria Geelong
110 Respiratory Clinical Trials Pty Ltd Dr Mon Ming (Michael) Chia Australia South Australia Kent Town
111 Flinders Medical Centre Dr Dimitar Sajkov Australia South Australia Bedford Park
112 Praxis Wurtz Dr Josef Würtz Austria Oberosterreich Linz
113 St. Johanns-Spital und LKH Prof Michael Studnicka Austria Salzburg Salzburg
114 Praxis Koberl Dr Gerhard Hermann Koberl Austria Vorarlberg Feldkirch
115 Ordination Dr. Peter Würtz Dr Peter Würtz Austria Oberosterreich Grieskirchen
116 Praxis Messner Dr Joze Messner Austria Salzburg Salzburg
117 Praxis Dr. Forstner Dr Bernhard Forstner Austria Oberosterreich Wels
118 Vitebsk Regional Clinical Hospital Dr Ivan Timkin Belarus Vitsyebskaya voblasts Vitebsk
119 Republic Scientific & Practical Cen of Pulmonology & Tubercu Dr Aliaksandr Skrahin Belarus Minskaya voblasts Minsk
120 Republican Research Centre of Radiation Medicine and Human E Dr Vitaly Krivenchuk Belarus Homyel'skaya voblasts Gomel
121 CHR de Namur Dr Guy Vandermoten Belgium Namur Namur
122 CHUAmbroise Paré Dr Dominique Dutry Belgium Hainaut Mons
123 Opsta bolnica Trebinje Dr Dusanka Jovanovic Bosnia And Herzegovina Republika Srpska Trebinje
124 MHAT Dr Michael Kyoleyan Bulgaria Sofia-Grad Sofia
125 MHAT St. Ekaterina Dr Atanas Mihov Bulgaria Haskovo Dimitrovgrad
126 SHAT Prof Vania Youroukova Bulgaria Sofia-Grad Sofia
127 DCC 2 Prof Kosta Kostov Bulgaria Sofia-Grad Sofia
128 MHAT VITA Dr Anastas Stoikov Bulgaria Sofia-Grad Sofia
129 MHAT Dr Bistra Stefanova Bulgaria Stara Zagora Stara Zagora
130 MHAT Dr Christo Terziev Bulgaria Sliven Sliven
131 SHAT Prof Stoyan Ivanov Bulgaria Sofia-Grad Sofia
132 DCC 2 - Sofia Dr Tsvetanka Bakardzhieva Bulgaria Sofia-Grad Sofia
133 SHATof Pneumo-phythisiatric Diseases Sofia District Dr Kiril Palaveev Bulgaria Sofia Sofia
134 美国治疗医生

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