登记号	CTR20131486
相关登记号
药物名称	他米巴罗汀片   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	CXHL0900197
适应症	复发性或难治性急性早幼粒细胞白血病
试验专业题目	评价他米巴罗汀片在中国复发性或难治性急性早幼粒细胞白血病患者的人体药代动力学试验临床研究
试验通俗题目	他米巴罗汀片白血病患者的人体药代动力学试验
试验方案编号	HaiyaoTMBLT2013-Ⅰ-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗明军	联系人座机	13883365247	联系人手机号
联系人Email	cqsinolc@126.com	联系人邮政地址	重庆市九龙坡区科园四街57号	联系人邮编	400041

主要目的：评价他米巴罗汀片在中国人群中的药代动力学特征。 次要目的：评价他米巴罗汀片在中国人群中的耐受性和安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 确诊复发和/或难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）。*难治定义为：确诊APL，骨髓原始细胞和早幼粒细胞计数>10%，一线或二线诱导治疗无效。诱导治疗必须包括全反式维甲酸和三氧化二砷为基础的治疗，可序贯或联合用药。*复发定义为：确诊APL，序贯或联合适用全反式维甲酸和三氧化二砷为基础的治疗达有资料证实的完全缓解后，骨髓原始细胞和早幼粒细胞计数>10%，或至少间隔1个月的两次RT-PCR检测PML/RAR-α阳性 2 APL复发必须至少用以下1种方法经血液或骨髓单核细胞确诊：（1）传统细胞遗传学显示易位t(15:17)。（2）RT-PCR检测PML/RAR-α阳性。（3）荧光原位杂交（FISH）分析显示PML/RAR-α易位 3 患者必须经全反式维甲酸和三氧化二砷治疗失败，可在同一或各自的诱导/巩固治疗期。每种药物必须至少治疗给药28天。可联合给药或单用治疗。需特别说明的是，由于对药物不耐受而未能完成一个诱导/巩固治疗周期的患者可以入选。三氧化二砷禁忌（如先天性长QT综合征）的患者若如前述规定接受ATRA治疗后失败可入选 4 WHO体力状况评分≤2 5 预期寿命≥ 12周 6 男性或未孕、未哺乳女性。有生育力患者必须同意，治疗期间和终止试验药物治疗后90天内，采取有效的屏障避孕措施。*无生育力女性定义为：绝经（停经≥ 12个月）或已行完全卵巢切除术或子宫切除术 7 首次服用试验药物前10天内血清或尿液孕检阴性（若患者为可能怀孕的女性） 8 有足够的器官功能 9 在进行任何与研究相关的步骤前，理解并签署知情同意书，并且同意遵守研究要求 10 年龄≧18，≦65岁，男女不限，住院或门诊不限
排除标准	1 髓外白血病 2 正在服用维生素A制剂或有维生素A过多症 3 接受细胞毒性治疗自开始起≤ 2周。若开始他米巴罗汀治疗前2周，由于紧急医疗处理，患者需要这些治疗，需经中心协调委员会许可 4 有骨髓增生异常综合征病史 5 心功能不全或临床显著性心脏病，包括：3个月内心肌梗塞、不稳定性心绞痛、先天性长QT综合征及临床显著性静息心动过缓（ 6 治疗时有活动性未控制的、认为是机会性的、威胁生命的或临床显著性的全身性感染 7 有与白血病无关的临床显著性急性或慢性肝或肾脏病 8 有未控制的高脂血症 9 有未控制或控制较差的糖尿病 10 有可能显著影响药物吸收的胃肠道功能受损（如，未控制的呕吐、溃疡性结肠炎、吸收不良或小肠切除） 11 有可能妨碍受试者完成试验治疗、随访或知情同意的精神疾病 12 纳入试验前，所有既往治疗引起的急性毒性尚未完全恢复 13 研究者认为可能给患者造成不可接受的安全性风险或违反试验方案的，任何其他严重合并疾病和/或未控制的病症 14 近24个月内积极治疗过的其他原发性恶性肿瘤病史 15 其他妨碍完成试验或随访，或研究者认为不适宜的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他米巴罗汀片(海口市制药厂有限公司) 用法用量:受试者在他米巴罗汀诱导缓解治疗开始前1天早晨空腹服用他米巴罗汀6mg/m2，并在服药前（0h）、服药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24h，各抽取血液4ml用以测定全血中他米巴罗汀的浓度进行药代动力学分析。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院		中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三军医大学第二附属医院伦理委员会		2013-07-23

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	10
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息