登记号	CTR20131485
相关登记号
药物名称	大豆植物甾醇   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	CXZL0600207
适应症	慢性非细菌性前列腺炎
试验专业题目	普锐消胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎安全性、有效性的随机、平行、双盲双模拟、多中心临床试验
试验通俗题目	普锐消胶囊Ⅱa期临床试验
试验方案编号	BPS2012ZL001	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨翎	联系人座机	021-51370901	联系人手机号
联系人Email	yangl@shpv.com	联系人邮政地址	上海市张江高科技园区哈雷路998号4号楼4楼	联系人邮编	201203

探索最佳临床应用剂量并初步评价普锐消胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 符合慢性非细菌性前列腺炎(Ⅲ型前列腺炎)的诊断标准者，NIH-CPSI积分≥15的患者； 2 前列腺按摩液（EPS）细菌培养：阴性（采用两杯法）； 3 男性，年龄在18岁-55岁之间者； 4 自愿接受普锐消治疗，并签署知情同意书。
排除标准	1 急性细菌性前列腺炎（Ⅰ型）、慢性细菌性前列腺炎（Ⅱ型）、良性前列腺增生症者。前列腺术后者，前列腺癌者（由研究者根据B超、并结合临床诊断）； 2 糖尿病伴下尿路症状（LUTS）者，或因合并腰椎间盘突出症等原因引起的下尿路症状（LUTS）者； 3 以局部疼痛为主要表现的患者，应注意排除下腹、会阴、腰骶等部位的其他病变，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背筋膜炎等； 4 近两周内已使用其他治疗慢性非细菌性前列腺炎的中西药物者，例如:翁沥通、前列金丹、塞来昔布、舍尼通等； 5 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者，如肿瘤或艾滋病等；ALT（丙氨酸氨基转移酶）、AST（天门冬氨酸氨基转移酶）、TB(总胆红素)、Cr(肌酐)超过正常值范围；尿蛋白>＋；血白细胞 6 具有自身免疫性疾病的患者； 7 计划接收或曾进行过器官移植或骨髓移植的受者； 8 精神病患者。法律定义上的残疾者； 9 酒精、药物滥用史者（吸毒者）； 10 过敏体质、有严重药物过敏史或已知对本药成份过敏者； 11 3个月参加过其他药物临床研究患者； 12 研究者认为不适宜参加本试验患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普锐消胶囊 用法用量:按试验方案用药，每天3次，连续6周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舍尼通片 用法用量:按试验方案用药，每天2次，连续6周 2 中文通用名:普锐消模拟胶囊＋舍尼通模拟片 用法用量:按试验方案用药，每天3次，连续6周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIH-CPSI评分 第2、4、6周 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PSA 第6周 企业选择不公示 2 EPS中的WBC数量 第6周 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院		中国	上海	上海
2	北京协和医院		中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会		2013-08-01

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	180
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息