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出境医 / 临床实验 / 金柴抗感胶囊Ⅱ期临床试验
金柴抗感胶囊Ⅱ期临床试验
基本信息
| 登记号 | CTR20131471 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘伟华 | 首次公示信息日期 | 2015-01-05 |
| 申请人名称 | 武汉药谷科技开发有限公司/ 武汉双龙药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131471 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 金柴抗感胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1200017 | ||
| 适应症 | 清热解毒，疏散风热，宣肺止咳的功效，用于外感风热所致的感冒，症见发热，恶寒，头痛，全身酸痛，鼻塞，打喷嚏，流鼻涕，咽痛，咳嗽，舌红苔薄白，脉浮数。 | ||
| 试验专业题目 | 金柴抗感胶囊治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 金柴抗感胶囊Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YWPro259.02-2014HXZY | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘伟华 | 联系人座机 | 13971639579 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | liuwh3@sina.com | 联系人邮政地址 | 武汉市吴家山台商投资区油纱路特9号 | 联系人邮编 | 430041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1．评价金柴抗感胶囊改善普通感冒症状、缩短普通感冒热程的作用，并进行剂量探索；
2．探索金柴抗感胶囊对于普通感冒的即时退热作用；
3．探索金柴抗感胶囊改善感冒风热证的疗效；
4．观察金柴抗感胶囊的安全性及不良反应。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李桂伟 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13902111226 | li-guiwei@163.com | 邮政地址 | 天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院急症科 | ||
| 邮编 | 300000 | 单位名称 | 天津中医药大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李桂伟 | 中国 | 河北省 | 天津市 |
| 2 | 广州医科大学附属第一医院 | 潘俊辉 | 中国 | 广州省 | 广州市 |
| 3 | 长春中医药大学附属医院 | 仕丽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 闵婕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | 江苏省中西医结合医院 | 张业清 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 内蒙古民族大学附属医院 | 李英格 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 |
| 8 | 泰安市中医医院 | 李平 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-07-15 |
| 2 | 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-14 |
| 3 | 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-27 |
| 4 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2014-09-16 |
| 5 | 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-09-26 |
| 6 | 内蒙古民族大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-11 |
| 7 | 广州医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-30 |
| 8 | 泰安市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2014-11-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 240 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：2015-04-30； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
