登记号	CTR20131470
相关登记号
药物名称	重组巴曲酶（1KU/瓶）
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于需减少出血或止血的各种医疗状况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病,以及手术前用药，可减少出血倾向，并避免或减少手术过程中及术后出血。
试验专业题目	随机双盲比较观察注射用重组巴曲酶用于腰椎后路椎间融合术止血的疗效及安全性
试验通俗题目	重组巴曲酶、重组血凝酶、重组类凝血酶
试验方案编号	第2.1版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	黄秀东	联系人座机	02158993708-871；02158990164	联系人手机号
联系人Email	hxd2002@sina.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区杨高北路4705弄58号	联系人邮编	201206

进行重组巴曲酶的I~II期临床试验，确定重组巴曲酶的有效性和安全性后，申请III期临床试验批件。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄不低于18岁，不超过70岁者； 2 腰椎退行性病变需要进行单间隙腰椎后路椎间融合术（PLIF or TLIF）的患者； 3 心、肝、肾、血液学、血生化常规、出凝血时间等检查指标基本正常（ALT、TBIL、BUN3N正常值）； 4 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 试验开始前1个月内参与了其它药物的临床研究； 2 年龄小于18岁，大于70岁者； 3 对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者； 4 慢性疾病 体检结果和既往病史证明受试者患有家族性出血性疾病，未控制的高血压，严重肝、肾功能不全，慢性肝炎，以及影响到血液学指标的相关疾病（如疑似血液高凝状态者）等； 5 对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者； 6 一周内使用过已知对出凝血功能有影响药物者（如，阿司匹林，华法令等）； 7 孕妇、哺乳期妇女； 8 有精神病史者； 9 研究者认为不适宜入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组巴曲酶（1KU/瓶） 用法用量:手术前30分子内静脉给予2KU,手术结束时再肌肉注射1KU。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（无重组巴曲酶，外观同试验） 用法用量:用法同试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术中出血量 手术期间 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 术中输血量 手术期间 企业选择不公示 2 术后24小时补液量 术后24小时 企业选择不公示 3 术后24小时输血量 术后24小时 企业选择不公示 4 术后24小时伤口引流量 术后24小时 企业选择不公示 5 术中补液量 手术期间 企业选择不公示

有 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市人民医院		中国	天津	天津
2	上海瑞金医院		中国	上海	上海
3	第四军医大学第一附属医院（西京医院）		中国	陕西	西安
4	上海长海医院		中国	上海	上海
5	苏州大学附属第二医院		中国	江苏	苏州
6	苏州大学附属第三医院（常州市第一人民医院）		中国	江苏	常州
7	湖南省人民医院		中国	湖南	长沙
8	河南省洛阳正骨医院		中国	河南	洛阳
9	第二军医大学统计学教研室		中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	第四军医大学西京医院伦理委员会		2008-05-22

已完成

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息