一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20131426 |
相关登记号 |
|
药物名称 |
盐酸美金刚片
|
药物类型 |
化学药物
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
中重度阿尔茨海默病 |
试验专业题目 |
盐酸美金刚片单次空腹给药人体生物等效性试验方案 |
试验通俗题目 |
盐酸美金刚片人体生物等效性试验 |
试验方案编号 |
131108-Mem-BE |
方案最新版本号
|
|
版本日期: |
|
方案是否为联合用药 |
企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者单次空腹口服盐酸美金刚片的血药浓度经时过程,估算相应的药代动力学参数,并以盐酸美金刚片原研产品(易倍申片)为标准参比制剂,进行生物等效性评价。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
|
试验分期 |
其它
其他说明:
|
设计类型 |
交叉设计
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
|
性别 |
男
|
健康受试者 |
有
|
入选标准 |
1
|
性别:男性
|
2
|
年龄:18-40周岁,同批受试者年龄相差不超过10岁;
|
3
|
体重正常:体重指数= [体重kg/(身高m)2]在19~24之间,体重不小于50 kg;
|
4
|
身体健康状况良好(无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果);
|
5
|
同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕;
|
6
|
自愿参加试验并签署知情同意书。
|
|
排除标准 |
1
|
体检不符合上述受试者健康标准者;静息状态经重复测量心率
|
2
|
过敏体质,有明确的药物或食物过敏史,尤其对本品及金刚烷胺类药物过敏者;
|
3
|
有癫痫病史者;
|
4
|
有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者,以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史,或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
|
5
|
药物滥用者或嗜烟酗酒者;
|
6
|
服药前36小时内饮酒者;
|
7
|
进食可能影响药物的动力学行为的食物者;
|
8
|
试验前4周接受血液或血液成份输注者;
|
9
|
试验前4周接受外科大手术者;
|
10
|
试验前3个月内失血或献血超过200 ml者;
|
11
|
试验前3个月内参加过其他临床试验者;
|
12
|
试验前2周内服用过其他任何中西药物者;
|
13
|
根据研究者判断,有降低入组可能性(如体弱等),或使入组复杂化的其他病变者。
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:盐酸美金刚片
|
用法用量:片剂;规格:10mg;口服;一次,每次10mg;用药时程:用药一次
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:盐酸美金刚片 英文名:Memantine Hydrochloride ablets 商品名:易倍申
|
用法用量:片剂;规格:10mg;口服;一次,每次10mg;用药时程:用药一次
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Cmax,Tmax,AUC0-t,AUC0-,t1/2z等 |
自检测完成后30日内 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
生命体征、体格检查、不良事件、不良反应、实验室检查结果等。 |
临床试验完成后30日内 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
李珍 |
学位 |
|
职称 |
主任药师 |
电话 |
18221332800 |
Email |
lizhen-01@163.com |
邮政地址 |
上海市浦东张衡路528号 |
邮编 |
201203 |
单位名称 |
上海中医药大学附属曙光医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
上海中医药大学附属曙光医院 |
李珍 |
中国 |
上海 |
上海 |
2 |
上海药物代谢研究中心 |
钟大放 |
中国 |
上海 |
上海 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 |
同意
|
2014-02-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 24 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 24 ;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2014-03-15;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:2014-04-28;
|
七、临床试验结果摘要