登记号	CTR20131425
相关登记号
药物名称	盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride ablets 商品名：易倍申
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度阿尔茨海默病
试验专业题目	盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病多中心、随机、双盲双模拟、平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病的有效性和安全性
试验方案编号	BJGXZD-19	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴月侠	联系人座机	18335587006	联系人手机号
联系人Email	atsys@126.com	联系人邮政地址	山西省晋中市晋中经济技术开发区汇通路8号	联系人邮编	030600

评价盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	55岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书； 2 需有长期照料者陪伴； 3 年龄55-80岁，男性及绝经期妇女； 4 符合精神障碍诊断和统计工作手册（DSM-IV）的AD诊断标准和NINCDS-ADRDA很可能的AD诊断标准； 5 MMSE评分在6-18分的患者。 6 汉密尔顿抑郁量表≤17分，排除中重度抑郁； 7 一年内颅脑影像学检查，如CT或MRI显示无明显中枢神经系统病变； 8 之前使用过胆碱酯酶抑制剂或增强记忆药物者，需停药1个月以上； 9 按CDR量表评分结果为中、重度的患者； 10 HIS缺血指数≤4分，排除血管性痴呆；
排除标准	1 血管性痴呆； 2 存在言语障碍等影响对认知功能的评估的疾病； 3 小学文化以下者； 4 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者； 5 近三月内参加过其他药物临床试验者。 6 合并严重心功能不全（充血性心力衰竭，LVEF≤35%），心源性休克等，急性心肌梗死，脑血管疾病，合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病； 7 对试验药物已知成份过敏及过敏体质者； 8 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者； 9 六个月内曾发生中风或者脑创伤继发脑功能紊乱者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride ablets 商品名：易倍申 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。 2 中文通用名:盐酸美金刚片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚模拟剂 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。 2 中文通用名:盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride ablets 商品名：易倍申 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 认知功能、整体评价、精神行为 用药前、用药后12周及用药结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征和试验参数 用药前、用药后6周及用药结束后 安全性指标

无 无

1	姓名	陈生弟	学位		职称	主任医师
	电话	021-64454473	Email	chen_sd@medmail.com.cn	邮政地址	上海市瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈生弟	中国	上海	上海
2	复旦大学附属华山医院	董强	中国	上海	上海
3	武汉大学中南医院	章军建	中国	湖北	武汉
4	中国医科大学附属第一医院	何志义	中国	辽宁	沈阳
5	山西医科大学第一医院	牛小媛	中国	山西	太原
6	河北医科大学第二医院	郭力	中国	河北	石家庄
7	中国人民解放军白求恩国际和平医院	冯连元	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会	同意	2012-08-22

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息