登记号	CTR20131409
相关登记号
药物名称	盐酸伊伐布雷定片
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗正常窦性心律、对β受体阻断剂禁忌或不耐受的稳定型心绞痛。
试验专业题目	盐酸伊伐布雷定片人体药代动力学试验
试验通俗题目	评价盐酸伊伐布雷定片的药代动力学试验
试验方案编号	第一版	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪海洋	联系人座机	053182919706	联系人手机号
联系人Email	13969121119@139.com	联系人邮政地址	山东省济南市历下区经十路18877号山东省医学科学院科研楼501	联系人邮编	250062

试验目的为进行盐酸伊伐布雷定片人体药代动力学试验，评价盐酸伊伐布雷定片的人体药代动力学特征，了解其在中国人体内的吸收、分布、消除规律，为指定II期临床试验方案、新药报批和指导临床应用提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女兼有，年龄：18~40岁，体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2），计算在18~25之间； 2 经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常； 3 无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分，坐位心率不低于50次/分； 4 在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。 5 男女兼有，年龄：18~40岁，体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2），计算在18~25之间； 6 经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常； 7 无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分，坐位心率不低于50次/分； 8 在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
排除标准	1 酗酒，有吸烟、吸毒史； 2 过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史； 3 对药物组分有过敏史； 4 有心、肝、肾、消化道等疾病史； 5 有癫痫病史或癫痫病家族史； 6 试验前三个月内献血； 7 试验前三个月内参加过其它药物试验； 8 试验前二周内使用过各种药物； 9 药物滥用者； 10 存在其它影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素； 11 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:单次给药低剂量组：片剂；规格5mg/片；空腹口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：一天。低剂量组。 2 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:单次给药低剂量组：片剂；规格5mg/片；空腹口服，一天一次，每次5mg，用药时程：一天。中剂量组。 3 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:单次给药低剂量组：片剂；规格5mg/片；空腹口服，一天一次，每次7.5mg，用药时程：一天。高剂量组。 4 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:单剂量多次口服给药试验：片剂；规格5mg；空腹口服，一天两次，每次5mg；用药时程：连续用药共计7日。 5 中文通用名:盐酸伊伐布雷定片 用法用量:食物对盐酸伊伐布雷定片药代动力学影响试验：片剂；规格5mg；进餐30min后口服伊伐布雷定片5mg；用药时程：一天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数Tmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价 企业选择不公示 2 主要药动学参数Cmax 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价 企业选择不公示 3 主要药动学参数T1/2 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价 企业选择不公示 4 主要药动学参数AUC 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 一般体格检查，血、尿常规、肝、肾功能生化检查及12导联心电图检查等安全性观察指标 试验前和试验结束后 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院		中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学齐鲁医院 国家药品临床试验伦理委员会		2012-09-13

进行中 （尚未招募）

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息