登记号	CTR20131407
相关登记号	CTR20131408; CTR20131406; CTR20131404; CTR20131403; CTR20130095
药物名称	阿法替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	阿法替尼与厄洛替尼对照在晚期肺鳞状细胞癌患者一线含铂化疗之后作为二线治疗给药的随机开放临床III 期研究
试验通俗题目	阿法替尼与厄洛替尼比较作为治疗肺鳞癌的临床试验
试验方案编号	1200.125	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	勃林格殷格翰 临床试验信息公示组	联系人座机	+862152883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	中国上海南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

通过观察无进展生存期（PFS）比较阿法替尼与厄洛替尼作为肺鳞状细胞癌患者二线治疗的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 鳞状组织学晚期NSCLC诊断。 2 完成以铂类为基础的双联化疗作为IIIB/IV期非小细胞肺癌的一线治疗。 3 研究者认为适合接受二线治疗。 4 根据RECIST1.1有可测量病灶。 5 适当的体力状态。 6 可获得用于相关研究的肿瘤组织材料。可以接受存档的肿瘤组织。 7 适当的器官功能。 8 年龄≥ 18 岁。 9 签署了符合 ICH - GCP 指导原则的书面知情同意书。
排除标准	1 先前接受表皮生长因子受体靶向的小分子或抗体的治疗。 2 随机化前 4 周内放疗。 3 活动性的脑转移。 4 任何当下存在其他的恶性肿瘤或过去3 年内诊断过其他的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、原位前列腺癌除外）。 5 已知的预先存在的间质性肺病。 6 重大或近期的以腹泻为主要症状的急性胃肠疾病。 7 同时存在任何其他严重的疾病或器官系统功能障碍，根据研究者的意见，可能损害患者的安全性或干扰试验药物的安全性评估。 8 有生育能力的女性和男性，进入研究之前不愿意在参与研究期间和治疗结束后至少2个月期间内禁欲或使用适当的避孕措施。 9 有生育能力的女性患者（请参见章节4.2.2.3）：a. 哺乳期，b. 怀孕，c. 不使用或不愿意在参与研究期间内使用适当的避孕措施或不愿意进行方案要求的孕检。 10 活动性乙型肝炎病毒感染（定义为出现Hep B DNA）、活动性丙型肝炎病毒感染（定 11 根据研究者的意见，是已知的或疑似的活性药物或酒精滥用。 12 对阿法替尼或厄洛替尼的治疗有任何禁忌。 13 已知对厄洛替尼、阿法替尼或试验药物的任何辅药过敏。 14 开始研究治疗前4 周内大手术。 15 在此之前参与过阿法替尼临床研究，即使不分配给其阿法替尼。 16 随机化前 4 周内使用任何研究药物（除非地方性法规或研究性产品的指导原则要求更 17 患者没有出现疾病进展。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿法替尼 用法用量:剂型： 膜衣片 规格： 50mg、40 mg、30 mg 和20 mg 膜衣片（膜衣片中阿法替尼的剂量为等当量的阿法替尼游离碱的量） 剂量： 每日一次 给药途径： 口服（吞服） 2 中文通用名:阿法替尼 用法用量:剂型： 膜衣片 规格： 50mg、40 mg、30 mg 和20 mg 膜衣片（膜衣片中阿法替尼的剂量为等当量的阿法替尼游离碱的量） 剂量： 每日一次 给药途径： 口服（吞服） 3 中文通用名:阿法替尼 用法用量:剂型： 膜衣片 规格： 50mg、40 mg、30 mg 和20 mg 膜衣片（膜衣片中阿法替尼的剂量为等当量的阿法替尼游离碱的量） 剂量： 每日一次 给药途径： 口服（吞服） 4 中文通用名:阿法替尼 用法用量:剂型： 膜衣片 规格： 50mg、40 mg、30 mg 和20 mg 膜衣片（膜衣片中阿法替尼的剂量为等当量的阿法替尼游离碱的量） 剂量： 每日一次 给药途径： 口服（吞服）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:厄洛替尼 用法用量:剂型： 膜衣片 规格： 150 mg、100mg、25mg 膜衣片（163.9 mg、109.3 mg 和27.3 mg的盐酸厄洛替尼的剂量规格，分别相当于150 mg、100mg、25mg 规格的厄洛替尼） 剂量： 每日一次 给药途径： 口服（吞服） ） 2 中文通用名:厄洛替尼 用法用量:剂型： 膜衣片 规格： 150 mg、100mg、25mg 膜衣片（163.9 mg、109.3 mg 和27.3 mg的盐酸厄洛替尼的剂量规格，分别相当于150 mg、100mg、25mg 规格的厄洛替尼） 剂量： 每日一次 给药途径： 口服（吞服） 3 中文通用名:厄洛替尼 用法用量:剂型： 膜衣片 规格： 150 mg、100mg、25mg 膜衣片（163.9 mg、109.3 mg 和27.3 mg的盐酸厄洛替尼的剂量规格，分别相当于150 mg、100mg、25mg 规格的厄洛替尼） 剂量： 每日一次 给药途径： 口服（吞服）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过RECIST1.1测定的无进展生存期 18个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 3年 有效性指标

有 有

1	姓名	陆舜	学位		职称	教授
	电话	021-62821990-61501	Email	lushun@csco.org.cn	邮政地址	中国上海淮海西路241号 上海市胸科医院
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
2	南京八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
3	北京医院	程刚	中国	北京	北京
4	吉林大学附属第一医院	李薇	中国	吉林	长春
5	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东	广州
6	中南大学湘雅医院	胡成平	中国	湖南	长沙
7	北京肿瘤医院	王洁	中国	北京	北京
8	上海肺科医院	周彩存	中国	上海	上海
9	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
10	Cancer Care of North Florida, PA	Waseemullah Khan	United States of America	FL	Lake City
11	North Shore Hematology Oncology	Ira Oliff	United States of America	IL	Skokie
12	St. Joseph's Mercy Clinic, Inc	Manjusha Kota	United States of America	AZ	Hot Springs
13	Queens Medical Associates	Barry Kaplan	United States of America	NY	Fresh Meadows
14	Spartanburg Regional Medical Center	Charles Bowers	United States of America	SC	Spartanburg
15	Sutter Medical Group	Deepti Behl	United States of America	CA	Sacramento
16	Cancer Therapy & Research @ UTHSCSA	Athanassios Argiris	United States of America	TX	San Antonio
17	Cleveland Clinic	Nathan Pennell	United States of America	OH	Cleveland
18	Karmanos Cancer Institute	Shirish Gadgeel	United States of America	MI	Detroit
19	University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center	Goetz Kloecker	United States of America	KY	Louisville
20	Kaiser Permanente Northwest Region	Mark Rarick	United States of America	OR	Portland
21	Moores UC San Diego Cancer Center	Lyudmila Bazhenova	United States of America	CA	La Jolla
22	Lahey Clinic	Paul Hesketh	United States of America	MA	Burlington
23	Ohio State University	Gregory Otterson	United States of America	OH	Columbus
24	Blue Ridge Cancer Care	Jerome Goldschmidt	United States of America	VA	Christianburg
25	Cancer Center of Acadiana	Salman Malad	United States of America	IN	Lafayette
26	Paris Cancer Center (PCC) Texas Oncology	Sucharu Prakash	United States of America	TX	Paris
27	Washington University	Maria Baggstrom	United States of America	MO	St. Louis
28	Fletcher Allen Health Care Inc.	Farrah Khan	United States of America	VT	Burlington
29	SUNY Upstate Medical University	Stephen Graziano	United States of America	NY	Syracuse
30	Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, PC	Carmine Marchioli	United States of America	PA	DuBois
31	Illinois Cancer Specialists	Leonard Klein	United States of America	IL	Niles
32	Memorial Healthcare System	Luis Raez	United States of America	FL	Hollywood
33	Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer Institute	Edgardo Santos	United States of America	FL	Boca Raton
34	Cancer Center of Cookeville Regional Medical Center	Paul Jacquin	United States of America	TN	Cookeville
35	Montefiore Medical Center	Bilal Piperdi	United States of America	NY	Bronx
36	Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc	Taral Patel	United States of America	OH	Columbus
37	Commonwealth Hematology-Oncology, PC	Pedro Sanz-Altamira	United States of America	MA	Lawrence
38	Ironwood Cancer & Research Centers	Sujith Kalmadi	United States of America	AZ	Chandler
39	Virginia Oncology Associates	John Paschold	United States of America	VA	Norfolk
40	Billings Clinic Cancer Center	Jorge Nieva	United States of America	MT	Billings
41	Temple University Cancer Center	Deric Savior	United States of America	PA	Philadelphia
42	Thomas Jefferson University	Rita Axelrod	United States of America	PA	Philadelphia
43	West Jefferson General Hospital and Cancer Clinic	Nagarajan Chandrasekaran	United States of America	LA	Marrero
44	Montifiore Medical Center	Bilal Piperdi	United States of America	NY	Bronx
45	Ottawa Hospital Regional Cancer Centre	Glen Goss	Canada	Ottawa	Ottawa
46	Kingston General Hospital	Richard Gregg	Canada	ON	Kingston
47	Royal Victoria Hospital	Vera Hirsh	Canada	QC	Montreal
48	British Columbia Cancer Agency (BCCA)	Christopher Lee	Canada	BC	Surrey
49	British Columbia Cancer Agency (BCCA)	Christopher Lee	Canada	BC	Surrey
50	Montreal General Hospital	Vera Hirsh	Canada	QC	Montreal
51	Odense Universitetshospital	Karin Holmskov Hansen	Denmark	N/A	Odense C
52	Herlev Hospital	Anders Mellemgaard	Denmark	N/A	Herlev
53	Onkologisk afdeling	Kim Wederwang	Denmark	N/A	Nastved
54	Medizinische Universit？tsklinik Freiburg	Cornelius F. Waller	Germany	N/A	Freiburg
55	Universitaetsklinikum Essen	Wilfried Eberhardt	Germany	N/A	Essen
56	Universitaetsklinikum Mannheim	Gerald Schmid-Bindert	Germany	N/A	Mannheim
57	Zentralklinik Bad Berka GmbH	Claus-Peter Schneider	Germany	N/A	Bad Berka
58	Mathias-Spital Rheine	N. Dickgreber	Germany	N/A	Mathias-Spital Rheine
59	Lungenklinik Hemer	Monika Serke	Germany	N/A	Hemer
60	Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf	Lars Arne Berger	Germany	N/A	Hamburg
61	Klinikum Esslingen GmbH	Martin Faehling	Germany	N/A	Esslingen
62	Universitaetsklinikum Muenster	Rainer Wiewrodt	Germany	N/A	Muenster
63	Johann Wolfgang Goethe Universit？t	Martin Sebastian	Germany	N/A	Frankfurt am Main
64	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Enriqueta Felip	Spain	N/A	Barcelona
65	Hospital Clínico Lozano Blesa	Lola Isla	Spain	SPAIN	Zaragoza
66	Hospital Clinico Universitario San Carlos	Jose Luis Gonzalez Larriba	Spain	N/A	Madrid
67	Hospital General Carlos Haya	Manuel Cobo	Spain	N/A	Málaga
68	Hospital Clinico Valencia	Amelia Insa	Spain	N/A	Valencia
69	Hospital Universitario La Paz	Javier De Castro	Spain	N/A	Madrid
70	Hospital Virgen de la Victoria	Jose Manuel Trigo	Spain	N/A	Malaga
71	Hospital Santa Creu i Sant Pau	Margarida Majem	Spain	N/A	Barcelona
72	Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo	Rosario García Campelo	Spain	N/A	A Coruna
73	CHU de Caen	Jeannick Madelaine	France	N/A	Caen
74	Institut Gustave Roussy	Jean-Charles Soria	France	N/A	Villejuif
75	Hospital Nord	Fabrice Barlesi	France	N/A	Marseille Cedex 20
76	Centre Oscar Lambret	Eric Dansin	France	N/A	Lille
77	Hospital Val de Grace	Sylvestre Le Moulec	France	N/A	Paris
78	CH de Créteil	Isabelle Monnet	France	N/A	Creteil
79	CHU de Mulhouse	Didier Debieuvre	France	N/A	Mulhouse
80	Hospital Cochin	Pascaline Boudou-Rouquette	France	F	Paris
81	Institut Paoli Calmettes	Anne Madroszyk	France	N/A	Marseille
82	Hospital Calmette - CHRU de Lille	Arnaud Scherpereel	France	N/A	Lille
83	CH le Mans	Olivier Molinier	France	N/A	Le Mans
84	Institut Jean Godinot	Alain Prevost	France	N/A	Reims
85	CHU de Rennes	Hervé Lena	France	N/A	Rennes
86	Institut Bergonié	Francois Chomy	France	N/A	Bordeaux
87	Centre Hospitalier de Chauny	Patrick Dumont	France	N/A	Chauny
88	CHU Gabriel Montpied	Patrick Merle	France	F	Clermont Ferrand
89	Centre Hospitalier de Chauny	Patrick Dumont	France	N/A	Chauny
90	CHU Gabriel Montpied	Patrick Merle	France	F	Clermont Ferrand
91	Hospital Foch	Sylvie Friard	France	N/A	Suresnes
92	Centre Hospitalier	Charles Dayen	France	N/A	Saint Quentin
93	Nouvel Hospital Civil	Elisabeth Quoix	France	N/A	Strasbourg
94	CHU d'Angers	Nathalie Baize	France	N/A	Angers Cedex 9
95	University Hospital of Heraklion	Dimitrios Mavroudis	Greece	N/A	Heraklio
96	General Hospital of Thessaloniki	Georgios Fountzilas	Greece	N/A	Thessaloniki
97	''Hippokratio'' Hospital of Athens	Dimitrios Pectasides	Greece	N/A	Athens
98	General Hospitla of Larisa	Athanasios Athanasiadis	Greece	N/A	Larisa
99	University Hospital of Larisa, Oncology Clinic	Christos Papandreou	Greece	N/A	Larisa
100	Metropolitan Hospital, Oncology Clinic	Dimosthenis Skarlos	Greece	N/A	Neo Faliro, Athens
101	General Hospital of Chest Diseases Sotiria	Konstantinos Syrigos	Greece	N/A	Athens
102	V S Hospital	S. Subramanian	India	TAMIL NADU	Chennai
103	Sri Ramachandra Medical Center	Anita Ramesh	India	TAMIL NADU	Chennai
104	M S Patel Cancer Center	Chiramana Haritha	India	GUJARAT	Karamsad
105	Medical Oncology	Chanchal Goswami	India	WEST BENGA	Kolkata
106	Vikram Hospital	Niti Raizada Narang	India	N/A	Bangalore
107	G Kuppuswami Memorial Hospital	Sivanesan Balasubramanian	India	TAMIL NADU	Coimbatore
108	Dr. Kamakshi Memorial Hospital	Srinivasan Venkatesan	India	N/A	Chennai
109	Tata Memorial Hospital	Kumar Prabhash	India	N/A	Mumbai
110	KEM Hospital/Ruby Hall Clinic, Pune	Minish Jain	India	N/A	Pune
111	A. O. Universitaria di Parma	Marcello Tiseo	Italy	IT	Parma
112	P.O. Bellaria - Maggiore	Alba Brandes	Italy	IT	Bologna
113	A.O. Citta' della Salute e della Scienza di Torino	Libero Ciuffreda	Italy	IT	Torino
114	AOU Pisana	Enrico Vasile	Italy	IT	Pisa
115	Adolfo Favaretto	Adolfo Favaretto	Italy	IT	Adolfo Favaretto
116	Ospedale	Francesco FERRAU'	Italy	IT	Taormina
117	Istituti Nazionale Tumori	Alessandro Morabito	Italy	IT	Napoli
118	AO Istituti Ospedalieri di Cremona	Rodolfo Passalacqua	Italy	IT	Cremona
119	Istituto Clinico Humanitas IRCCS	Armando Santoro	Italy	N/A	Rozzano (MI)
120	AOU Santa Maria della Misericordia	Simona Rizzato	Italy	IT	Udine
121	Spedali Riuniti di Livorno	Federico Cappuzzo	Italy	IT	LIVORNO
122	Amphia Ziekenhuis	J.G.J.V. Aerts	Netherlands	N/A	BREDA
123	Jeroen Bosch Ziekenhuis	B. Biesma	Netherlands	N/A	DEN BOSCH
124	Catharina Ziekenhuis	B.E.E.M. Borne van den	Netherlands	N/A	EINDHOVEN
125	Maastricht Universitair Medisch Centrum	A.M.C. Dingemans	Netherlands	N/A	MAASTRICHT
126	Sint Antonius Ziekenhuis	G.J.M. Herder	Netherlands	N/A	NIEUWEGEIN
127	Erasmus Medisch Centrum	R. Peric	Netherlands	N/A	ROTTERDAM
128	Rijnstate, locatie Arnhem	J.M. Smit	Netherlands	N/A	ARNHEM
129	Centro Hospitalar Lisboa Norte	Encarnacao Teixeira	Portugal	N/A	Lisboa
130	Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil	Isabel Azevedo	Portugal	N/A	Porto
131	Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco Gentil	Teresa Almodovar	Portugal	N/A	Lisboa
132	Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho	Bárbara Parente	Portugal	N/A	Vila Nova de Gaia
133	Centro Hospitalar S？o Jo？o, EPE	Henrique Queiroga	Portugal	N/A	Porto
134	Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE	Fernando Barata	Portugal	N/A	Coimbra
135	Centro Oncológico de Rosario	Luis Fein	Argentina	STA FE	Rosario
136	Instituto Medico Especializado Alexander Fleming	Claudio Martin	Argentina	BS AS	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
137	Clínica Colombo	Norma Pilnik	Argentina	N/A	Córdoba
138	Direccion Av. Sarmiento 157	Felipe Salvador Palazzo	Argentina	TUCUMAN	San Miguel de Tucuman
139	Instituto Oncologico de Cordoba	Eduardo Richardet	美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿替索单抗 尼伏单抗 雷米单抗 培美曲塞 厄洛替尼 恩替替尼 长春瑞滨 阿法 Brigatinib 奈昔 前沿医讯 检查点抑制剂：研究人员如何扩展这种形式的免疫疗法 CDK4 / 6抑制剂如何阻止乳腺癌的生长？ 胃癌：免疫疗法和靶向疗法如何改变治疗方法 DNA测序如何用于癌症治疗？ 免疫疗法可以帮助小细胞肺癌患者吗？ 免疫疗法和乳腺癌有何新变化？ 谁应该接受免疫疗法治疗？ 在检查：从许多方面攻击癌症 癌症免疫疗法的进展：冰山一角 香烟烟雾如何导致肺癌？