登记号	CTR20131379
相关登记号
药物名称	乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ
药物类型
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人（小于50Kg）结核病的初治涂阳患者、初治涂阴患者、复治涂阳患者（链霉素另加）或结核性胸膜炎患者强化治疗期用。化疗方案：初治涂阳患者或初治涂阴患者：强化治疗期2HRZE/继续期4HR强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇，每日1次，共2个月。继续期：异烟肼、利福平每日1次，共4个月。复治涂阳患者：强化治疗期2HRZSE/继续期6HRE强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素（另加）每日1次，共2个月。继续期：异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日1次，共6个月。结核性胸膜炎患者：强化治疗期2HRZE/继续期10HRE强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇每日1次，共2个月。继续期：异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日1次，共10个月。
试验专业题目	乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ人体生物等效性试验
试验通俗题目	乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ人体生物等效性试验
试验方案编号	SYY-YQ-2013-0405	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	白文飞	联系人座机	024-23414001 18704057775	联系人手机号
联系人Email	bwf116@163.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳市和平区北四马路24号办公楼6楼	联系人邮编	110000

对辽宁红五星制药有限公司研制的乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ（受试制剂）与沈阳红旗制药有限公司生产的盐酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、利福平胶囊和异烟肼片（参比制剂）的人体生物利用度与生物等效性试验进行研究。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性； 2 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上； 3 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近； 4 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史； 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）； 2 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史； 3 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物； 4 试验开始前两周内服过任何其他药物； 5 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对二羟二丁基醚及辅料中任何成份过敏者； 6 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分； 7 有体位性低血压史； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ 用法用量:用法-口服，一次720mg×5片；用药时程：单次给药，7天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇片；吡嗪酰胺片；利福平胶囊；异烟肼片。 用法用量:口服，一次盐酸乙胺丁醇片250mg×3片、吡嗪酰胺片250mg×6片、利福平胶囊150mg×3粒、异烟肼片100mg×3片；用药时程：单次给药，7天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沈阳药科大学		中华人民共和国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁省人民医院伦理委员会		2013-04-16

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	24例
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息