登记号	CTR20131374
相关登记号
药物名称	盐酸卡呋色替注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性髓系白血病(AML)
试验专业题目	I期，卡呋色替联合低剂量阿糖胞苷在无法耐受化学治疗的复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和PK/PD研究
试验通俗题目	I期，卡呋色替联合低剂量阿糖胞苷治疗急性髓系白血病
试验方案编号	HS-10159-I-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王启慧	联系人座机	18652109871	联系人手机号
联系人Email	wangqihui@hansohpharma.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区东方路778号12楼C3	联系人邮编	200122

研究卡呋色替联合低剂量阿糖胞苷在无法耐受常规/强化化学治疗的复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性、有效性及PK/PD特征，为后续Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书； 2 年龄18岁以上，男性或女性； 3 无法耐受常规/强化化学治疗的复发/难治性急性髓系白血病(AML)患者； 4 ECOG评分0-1分； 5 预计生存期大于等于12周； 6 无明显主要器官的功能障碍； 7 血常规：ANC ≥1.5×109 /L，PLT≥100×109 /L，血Hb≥ 9 g/dl（14天内未输血）； 8 肝功能：总胆红素≤1.0×ULN；AST和ALT 9 肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式），血肌酐≤1.5×ULN； 10 心功能：心电图大致正常，QTc 50%； 11 以往使用过化疗药物者，需停药4周以上，且从以前的毒性反应中恢复（一般身体状况已恢复）； 12 女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育器（IUD）或避孕套]；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期； 13 男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者； 14 能随访，依从性好。
排除标准	1 先前接受过盐酸卡呋色替或其它PLK抑制剂治疗的患者； 2 急性早幼粒细胞白血病（APL）患者； 3 中枢神经系统白血病患者； 4 当前需要继续使用细胞因子治疗； 5 四周内参加过其它药物临床试验； 6 并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）； 7 6个月内发生过心梗的患者； 8 严重的心脏疾病，包括II级及上心功能异常（NYHA标准）； 9 HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者； 10 临床上严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）； 11 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 12 伴随用药中有CYP3A4抑制剂、诱导剂或底物的患者； 13 妊娠期或者哺乳期妇女；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸卡呋色替注射液 用法用量:注射液 ；规格：25mg/10mL/瓶；静脉滴注；在每个周期的第1天及第15天各给药1次，每28天为1个周期；初始剂量为10mg，3+3剂量递增；用药1周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、DLT、严重不良事件 给药后每周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效评估 给药后4周 有效性指标

无 有

1	姓名	王建祥	学位		职称	白血病诊疗中心主任，副所院长；主任医师，教授，博士生导师
	电话	022-23909120	Email	wangjx@medmail.com.cn	邮政地址	天津市和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	修改后同意	2014-04-01

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息