登记号	CTR20131354
相关登记号
药物名称	雷诺嗪缓释片   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	CXHL0800079
适应症	适用于慢性心绞痛的治疗。
试验专业题目	雷诺嗪缓释片人体药代动力学试验
试验通俗题目	雷诺嗪缓释片人体药代动力学试验
试验方案编号	C120051-P-F-01	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑丰渠	联系人座机	13761205220	联系人手机号
联系人Email	furenzfq@163.com	联系人邮政地址	上海市静安区江宁路580-6号	联系人邮编	200041

研究雷诺嗪缓释片在中国人体内的药代动力学特性.

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18～45岁的健康成年人，年龄相差 2 体重指数(BMI) 在正常19—24 范围内；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大 3 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 4 无烟、酒嗜好； 5 根据GCP规定，自愿参加试验并签署知情同意书； 6 能遵守试验的各项要求，服从医师和研究人员的安排。
排除标准	1 一般体检、血液生化、血尿常规、心电图等检查异常并有临床意义者； 2 近2周曾服用过各种药物，4周内曾服用研究用药者； 3 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者； 4 采血困难者。 5 已知对研究药物及同类药物过敏； 6 近1个月内参加过其他研究药物的试验； 7 最近3月内献血者； 8 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病史或现有上述疾病；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷诺嗪缓释片 用法用量:单剂量给药剂量：每人1片（500 mg），口服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD参数及安全性 服药后 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 企业选择不公示

无 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海药物代谢研究中心		中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会		2012-09-10

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	20
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息