登记号	CTR20131343
相关登记号
药物名称	甲磺酸伊马替尼片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期
试验专业题目	甲磺酸伊马替尼片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放生物等效性研究
试验通俗题目	甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究
试验方案编号	TX-BE-YMTN-20130715	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	许亦群	联系人座机	025-85560000-1828	联系人手机号
联系人Email	xuyiqun@simcere.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号	联系人邮编	210042

研究健康男性受试者单次口服由南京先声东元制药有限公司生产的甲磺酸伊马替尼片和瑞士诺华制药有限公司生产的甲磺酸伊马替尼片（格列卫）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性 2 性别：男性 3 年龄：18~40 岁之间，同批年龄相差不超过10岁 4 年龄：18~40 岁之间，同批年龄相差不超过10岁 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 6 体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊 7 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 8 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 9 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 10 体重：大于或等于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊
排除标准	1 试验前4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 2 试验前4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 3 有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹） 4 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 5 已知患有先天性QT间期延长或任何临床条件下已知QT间期延长 6 已知患有先天性QT间期延长或任何临床条件下已知QT间期延长 7 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者（尤其是有心脏病、高血压、甲状腺疾病、肺气肿、慢性支气管炎、糖尿病、前列腺肥大病史、先天性QT间期延长家族史、心律失常病史、心动过缓病史、头痛或偏头痛病史、体位性低血压病史） 8 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者（尤其是有心脏病、高血压、甲状腺疾病、肺气肿、慢性支气管炎、糖尿病、前列腺肥大病史、先天性QT间期延长家族史、心律失常病史、心动过缓病史、头痛或偏头痛病史、体位性低血压病史） 9 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：肠炎、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者） 10 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：肠炎、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者） 11 试验前1周内实验室检查结果显示ALT、AST、T-Bili、肌酐、尿素或尿蛋白有显著临床意义的异常者 12 试验前1周内实验室检查结果显示ALT、AST、T-Bili、肌酐、尿素或尿蛋白有显著临床意义的异常者 13 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm） 14 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm） 15 HIV 检测阳性者 16 HIV 检测阳性者 17 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者 18 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者 19 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒） 20 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒） 21 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者 22 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者 23 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 24 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 25 试验前3 个月内服用过对器官有损害的药物或其他可延长QT 间期的药物（如：甲氟喹，卤泛群，苯芴醇，氯喹，奎宁或其他半衰期较长的抗疟药物） 26 试验前3 个月内服用过对器官有损害的药物或其他可延长QT 间期的药物（如：甲氟喹，卤泛群，苯芴醇，氯喹，奎宁或其他半衰期较长的抗疟药物） 27 试验前14 天内使用过任何药物者 28 试验前14 天内使用过任何药物者 29 试验前3个月内献过血者 30 试验前3个月内献过血者 31 试验前3个月每日吸烟量多于1支者 32 试验前3个月每日吸烟量多于1支者 33 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯200mL）者 34 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯200mL）者 35 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者 36 有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片，Imatinib Mesylate tablet，南京先声东元制药有限公司 用法用量:片剂，100mg/片，口服，试验当日8:00清淡早餐后250mL温开水送服，单次给药，一次400 mg 2 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片，英文名：Imatinib Mesylate tablet 用法用量:片剂，100mg/片，口服，试验当日8:00清淡早餐后250mL温开水送服，单次给药，一次400 mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片，英文名：Imatinib Mesylate tablets，商品名：格列卫 用法用量:片剂，100mg/片，口服，试验当日8:00清淡早餐后250mL温开水送服，单次给药，一次400 mg 2 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片，Imatinib Mesylate tablets，格列卫？，瑞士诺华制药有限公司 用法用量:片剂，100mg/片，口服，试验当日8:00清淡早餐后250mL温开水送服，单次给药，一次400 mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生物等效性（Cmax 、AUC） 给药后D1，D15及D4，D18 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性（不良事件及实验室检查） 试验过程中及给药后30天内 安全性指标

无 无

1	姓名	程泽能	学位		职称	教授、医学博士
	电话	0731-82650446	Email	zeneng.cheng@tigermed.net	邮政地址	湖南省长沙市桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院I期临床研究室	程泽能	中国	湖南	长沙
2	中南大学湘雅三医院I期临床研究室		中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2013-07-19
2	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会		2013-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 37  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-27；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息