登记号	CTR20131333
相关登记号
药物名称	通栓救心片   曾用名:
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛（气滞血瘀证）
试验专业题目	通栓救心片治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的随机、双盲双模拟平行对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目	评价通栓救心片治疗冠心病心绞痛安全性及有效性研究
试验方案编号	P2010-08-BDY-10-V03	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨静	联系人座机	13571882779	联系人手机号
联系人Email	yangjing_0619@126.com	联系人邮政地址	陕西省西安市高新技术开发区科技四路202号	联系人邮编	710065

对通栓救心片治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）的临床用药剂量进行初步探索，为Ⅲ期临床试验用药提供依据,对临床有效性进行初步探索及评价，对临床安全性进行评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	33岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断，运动平板试验阳性者 2 符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断，运动平板试验阳性者 3 符合中医辨证为气滞血瘀证患者 4 符合中医辨证为气滞血瘀证患者 5 自愿受试并签署知情同意书者 6 每周发作心绞痛≥2次的患者。 7 年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。(若患者有心梗病史或冠脉造影阳性，年龄可在18-70岁之间,男、女不限) 8 年龄在男40-70岁之间，女45-70岁之间。(若患者有心梗病史或冠脉造影阳性，年龄可在18-70岁之间,男、女不限) 9 自愿受试并签署知情同意书者 10 每周发作心绞痛≥2次的患者。
排除标准	1 经检查证实为3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。 2 经检查证实为3月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级/重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。 3 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。 4 合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。 5 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。 6 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。 7 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。 8 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。 9 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者 10 已知对该类药物过敏及严重过敏体质者 11 近3个月内参加其他临床药物试验的患者。 12 合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:通栓救心片 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组） 2 中文通用名:通栓救心片 用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次2片，一日3次，连用8周（高剂量组） 3 中文通用名:通栓救心片 用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组） 4 中文通用名:通栓救心片 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次2片，一日3次，连用8周（高剂量组）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:通栓救心片模拟剂 用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组） 2 中文通用名:通栓救心片模拟剂 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次1片，一日3次，连用8周（低剂量组） 3 中文通用名:复方丹参片 广州白云山和记黄埔中药有限公司 用法用量:片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次 4 中文通用名:复方丹参片模拟剂 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 用法用量:片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次。 5 中文通用名:通栓救心片模拟剂 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次2片，一日3次。连用8周（对照组） 6 中文通用名:通栓救心片模拟剂 用法用量:片剂，规格0.60g/片， 口服，成人一次2片，一日3次。连用8周（对照组） 7 中文通用名:复方丹参片模拟剂 金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂 用法用量:片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次。 8 中文通用名:复方丹参片 用法用量:片剂，规格0.31g/片，口服，成人一次3片，一日3次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候疗效 每次访视时记录 有效性指标 2 心绞痛疗效 每次访视时记录 企业选择不公示 3 心绞痛疗效 每次访视时记录 有效性指标 4 中医证候疗效 每次访视时记录 企业选择不公示

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 硝酸甘油停减率 每次访视时记录患者硝酸甘油用量 有效性指标 2 硝酸甘油停减率 每次访视时记录患者硝酸甘油用量 企业选择不公示 3 中医相关症状、舌象及脉象的变化 每次访视时记录 企业选择不公示 4 中医相关症状、舌象及脉象的变化 每次访视时记录 有效性指标 5 心电图运动平板试验 治疗前（0±1天）和疗程结束后（56±4天）各检查一次 企业选择不公示 6 西雅图心绞痛量表 治疗前（用药0天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次 有效性指标 7 心电图 导入期（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次 企业选择不公示 8 心电图 导入期（-14天）、治疗前（用药0±1天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次 有效性指标 9 西雅图心绞痛量表 治疗前（用药0天）、治疗后第28±2天和疗程结束后（56±4天）各检查一次 企业选择不公示 10 心电图运动平板试验 治疗前（0±1天）和疗程结束后（56±4天）各检查一次 有效性指标

无 无

1	姓名	王显	学位		职称	主任医师
	电话	13391861118	Email	wx0515@hotmail.com	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100007	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	王显	中国	北京	北京
2	北京中医药大学东直门医院		中国	北京	北京
3	湖北省中医院	胡有志	中国	湖北	武汉
4	上海中医药大学龙华医院		中国	上海	上海
5	辽宁中医药大学附属第二医院		中国	辽宁	沈阳
6	河南中医学院第一附属医院	翟理黄	中国	河南	郑州
7	湖北省中医院		中国	湖北	武汉
8	内蒙古民族大学附属医院	马图德力根	中国	内蒙	通辽
9	长春中医药大学附属医院		中国	吉林	长春
10	山西省中医院	牛天福	中国	山西	太原
11	内蒙古民族大学附属医院		中国	内蒙	通辽
12	湖南中医药大学第一附属医院	刘建和	中国	湖南	长沙
13	山西省中医院		中国	山西	太原
14	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林	长春
15	湖南中医药大学第一附属医院		中国	湖南	长沙
16	上海中医药大学龙华医院	何燕	中国	上海	上海
17	河南中医学院第一附属医院		中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	修改后同意	2010-10-27
2	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会		2010-10-27

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-02-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-05-28；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息