登记号	CTR20131297
相关登记号
药物名称	重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗慢性肾脏衰竭导致的贫血，包括透析及非透析病人。
试验专业题目	重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期耐受性临床试验
试验通俗题目	重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液Ⅰ期临床试验
试验方案编号	PT08-110815	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尚北城	联系人座机	15151613880	联系人手机号
联系人Email	shangbch@263.net	联系人邮政地址	广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3,4号楼	联系人邮编	523581

评价健康受试者单次、多次皮下注射注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白的安全耐受性以及初步疗效探索，为Ⅱ期临床试验确定安全有效的给药剂量和给药方案提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18～45岁； 2 性别：男性和女性兼有； 3 体重：男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间； 4 筛选体检显示血压、脉搏、呼吸、体温、心电图、B超、胸片以及实验室检查包括血、尿常规、女性尿妊娠试验、肝肾功能、血脂、输血四项、IgM、IgA、IgG、补体C3、C4、血沉、类风湿因子、dsDNA抗体和抗核抗体等检查结果均无异常或异常无临床意义； 5 健康志愿者； 6 无烟酒嗜好； 7 抗EPO-Fc抗体阴性； 8 自愿参加试验并签署知情同意书； 9 够依照试验方案规定完成研究。 10 无心、肝、肾、消化道和血液系统等疾病史；
排除标准	1 体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率100次/分、收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg，体温（口腔温度）>37.2℃； 2 有血液系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 有明确的药物过敏史，或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）； 5 已知对于试验药物的活性成分或哺乳动物细胞来源的药物及人白蛋白过敏者； 6 有药物滥用史、明显烟酒嗜好者； 7 3个月之内接受过其他生物制剂治疗者； 8 3个月内参加过其他药物试验者； 9 近2周曾服用过各种药物者。 10 入选前3个月内有献血史者 11 有精神病史者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次2μg；用药时程：单次给药。第1剂量组，起始剂量。 2 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次4μg；用药时程：单次给药。第2剂量组。 3 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次8μg；用药时程：单次给药。第3剂量组。 4 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次16μg；用药时程：单次给药。第4剂量组。 5 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次32μg；用药时程：单次给药。第5剂量组。 6 中文通用名:重组人红细胞生成素（Fc）融合蛋白注射液 用法用量:注射液：50μg/0.4ml/支；一天一次，每次48μg；用药时程：单次给药。第6剂量组，最高剂量。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射液：0.4ml/支；一天一次，每次0.4ml；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血常规 筛选时，注射给药前及给药后15天内 有效性指标+安全性指标 2 不良事件 药物注射后15天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 筛选时及给药后15天内 安全性指标 2 胸片、血脂、输血四项 筛选时 安全性指标 3 B超 筛选时及给药后15天内 安全性指标 4 实验室检查 筛选时及给药后15天内 安全性指标

无 无

1	姓名	李珍	学位		职称	主任药师
	电话	021-81873723	Email	lizhen-01@163.com	邮政地址	上海市长海路168号药学部
	邮编	200433	单位名称	上海市长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市长海医院	李珍	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院伦理委员会	同意	2011-10-14

主动暂停 （工艺、规格改进及其相关的临床前安全性补充研究）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期	国内：2012-04-12；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息