登记号	CTR20131285
相关登记号
药物名称	雷沙吉兰
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	帕金森病
试验专业题目	在中国有症状波动接受左旋多巴治疗的帕金森病患者中的雷沙吉兰的随机双盲、平行组、安慰剂对照固定剂量研究
试验通俗题目	雷沙吉兰用于有症状波动的帕金森病患者
试验方案编号	13445A	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	葛蓝	联系人座机	010-58750182	联系人手机号
联系人Email	glan@lundbeck.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元	联系人邮编	100020

在中国有症状波动，接受左旋多巴治疗的帕金森病患者中与安慰剂比较，评价雷沙吉兰的有效性、耐受性和安全性。雷沙吉兰治疗PD，可单药用于未接受左旋多巴的早期PD患者，也可与左旋多巴合并治疗有症状波动的PD患者。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 特发性PD患者。 2 每日清醒时间段内平均至少1小时处于“关”状态，有症状波动的患者。 3 “开”状态下改良Hoehn和Yahr分期≤3的患者。 4 接受优化左旋多巴或多巴脱羧酶抑制剂（DDI）治疗的患者；基线之前上述治疗必须已经保持稳定剂量至少14天。 5 接受至少每日3剂左旋多巴，且不超过每日8剂左旋多巴治疗的患者。 6 随机分组之前显示有能力准确记录“24小时”日记的患者。
排除标准	1 患者存在有临床意义或不稳定的内科或外科状况，导致其无法安全参与并完成研究。 2 患者存在有临床意义或不稳定的血管疾病。 3 患者接受过针对PD的神经外科干预治疗。 4 患者有重度致残的运动障碍。 5 患者存在有临床意义的精神疾病，包括严重抑郁症，影响其提供同意意见或完全参与研究的能力。 6 患者的简短精神状态检查（MMSE）评分≤24。 7 患者被诊断为黑色素瘤或有黑色素瘤病史，或者有疑似病变。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:雷沙吉兰 用法用量:片剂，1mg/片，口服，每日一次，1 mg/天,16周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，口服，每日一次，1 mg/天，16周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在有症状波动，接受左旋多巴治疗的PD患者中，通过16周治疗期间平均每日总“关”时间相较于基线的变化来评价固定剂量雷沙吉兰（1 mg/天）vs. 安慰剂的有效性。 基线至16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 16周治疗之后，“开”期间临床综合印象- 改善（CGI-I）评分相较于基线的变化 基线至16周 有效性指标 2 16周治疗之后，“关”期间统一帕金森病评定量表（UPDRS）日常生活活动（ADL）评分相较于基线的变化 基线至16周 有效性指标 3 16周治疗之后，“开”期间UPDRS运动评分相较于基线的变化 基线至16周 有效性指标

无 无

1	姓名	张振馨	学位		职称	教授
	电话	010-69155095	Email	Q_