登记号	CTR20131263
相关登记号
药物名称	曲前列尼尔二乙醇胺缓释片   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	JXHL0900298
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的16周、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
试验通俗题目	UT-15C治疗肺动脉高压16周多中心双盲随机安慰剂对照研究
试验方案编号	TDE-PH-308	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	Christopher Shane	联系人座机	1-919-425-8170	联系人手机号
联系人Email	csmcswain@unither.com	联系人邮政地址	United Therapeutics Corporation	联系人邮编	27709

评价PAH受试者中UT-15C缓释片(SR)与安慰剂相比对运动耐力的作用(通过测定基线与第16周6分钟步行距离的变化进行评判)。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	12岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者年龄为18-75岁，最小体重为40kg，体重指数(BMI)＜45kg/m2
排除标准	1 受试者处于妊娠或哺乳状态；受试者在基线前30天内曾接受依前列醇、曲前列尼尔、伊洛前列素、贝前列素或任何其他前列环素治疗(急性血管反应试验中使用除外)；受试者既往曾接受过UT-15C SR治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:曲前列尼尔二乙醇胺 用法用量:初始治疗为0.25mg每天2次（每12小时±1小时），如果有临床指征，则根据临床试验规定的要求每3天增加剂量0.25至0.5mg每天2次。如果可行，可采用0.125mg片剂进行剂量微调。所有研究药物必须在早餐和晚餐后立即服用（约10分钟）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:初始治疗为0.25mg每天2次（每12小时±1小时），如果有临床指征，则根据临床试验规定的要求每3天增加剂量0.25至0.5mg每天2次。如果可行，可采用0.125mg片剂进行剂量微调。所有研究药物必须在早餐和晚餐后立即服用（约10分钟）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行距离（6MWD）（即6分钟步行试验中行走的距离） 16周 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 16周 企业选择不公示

有 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海肺科医院		中国	上海	上海
2	北京协和医院		中国	北京	北京
3	北京世纪坛医院		中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海肺科医院伦理委员会		2010-09-14

已完成

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息