登记号	CTR20131258
相关登记号
药物名称	曲前列尼尔二乙醇胺缓释片   曾用名:
药物类型
临床申请受理号	JXHL0900298
适应症	肺动脉高压
试验专业题目	一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的12周、国际性多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
试验通俗题目	UT-15C治疗肺动脉高压12周多中心双盲随机安慰剂对照研究
试验方案编号	TDE-PH-302	方案最新版本号
版本日期:		方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	David B.Yehle	联系人座机	+1（919）485-8350	联系人手机号
联系人Email	DYehle@unither.com	联系人邮政地址	55 T.W. Alexander Dr.,Research Triangle Park, NC 27709	联系人邮编	14186

在未接受ERA、PDE-5抑制剂、前列环素治疗或任何合并治疗的PAH受试者中比较UT-15C和安慰剂对运动耐力的影响。主要评价在基线时接受0.25mg片剂治疗的受试者6分钟步行距离的改变，其次评价整个群体6分钟步行距离改变。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围

年龄	12岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者筛选时的年龄在12岁到75岁之间；受试者筛选时的体重至少40k，身体质量指数(BMI)小于45kg/m2
排除标准	1 受试者是孕妇或哺乳期妇女；受试者在基线前30天内曾使用前列环套（急性血管反应性试验中使用除外）、内皮素受体拮抗剂或磷酸二酯酶-5抑制剂。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:曲前列尼尔二乙醇胺 用法用量:起始剂量为0.25mg每天2次（12小时+/-1小时），根据研究方案规定，每3天增加1次每次增加0.25到0.5mg每天2次。无法耐受0.25mg剂量或需要中间剂量的受试者可服用0.125mg的片剂。研究药物每次必须在早餐和晚餐后立即（约10分钟）服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:起始剂量为0.25mg每天2次（12小时+/-1小时），根据研究方案规定，每3天增加1次每次增加0.25到0.5mg每天2次。无法耐受0.25mg剂量或需要中间剂量的受试者可服用0.125mg的片剂。研究药物每次必须在早餐和晚餐后立即（约10分钟）服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行距离（即6分钟步行试验中的步行距离） 12周 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Borg 呼吸困难评分 12周 企业选择不公示

有 无

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海肺科医院		中国	上海	上海
2	北京协和医院		中国	北京	北京
3	北京世纪坛医院		中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海肺科医院伦理委员会		2010-09-14

已完成

目标入组人数
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息