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出境医 / 临床实验 / 评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性

评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性

登记号 CTR20131251 试验状态 已完成
申请人联系人 岳跃飞 首次公示信息日期 2014-05-07
申请人名称 湖南紫光古汉南岳制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20131251
相关登记号
药物名称 人凝血酶原复合物
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 治疗凝血因子Ⅸ缺乏症(血友病B)
试验专业题目 评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性的单臂、开放性、多中心临床试验
试验通俗题目 评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性
试验方案编号 Ver3.0 方案最新版本号
版本日期: 方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 岳跃飞 联系人座机 13875734703 联系人手机号
联系人Email yueyuefei@sina.com 联系人邮政地址 湖南省衡阳市东风南路340号 联系人邮编 421002
三、临床试验信息
1、试验目的
评价人凝血酶原复合物治疗血友病B出血的有效性与安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
1 18~65 周岁男性。
2 急性出血的中、重度(F Ⅸ<5%)血友病 B患者。
3 签署知情同意书。
排除标准
1 已确诊为血友病B,但从未接受血制品治疗的患者。
2 患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者。
3 有哮喘、荨麻疹或其它过敏体质患者以及对血制品有过敏史者。
4 有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者。
5 有因子抑制物家族史或因子抑制物史或现阶段因子抑制物≥0.6BU/ml 的患者。
6 肝病达到以下指标之一者:a.胆红素为正常的 2 倍以上;b.转氨酶为正常的 2 倍以上;肾脏疾病患者(血肌酐大于正常值1.5 倍)。
7 HBs抗原(或核酸检测)阳性或 HCV 抗体(或核酸检测)阳性或 HIV 抗体(或核酸检测)阳性或梅毒抗体阳性患者。
8 入组前1 周内输注血制品者。
9 入组前3 个月内施行大手术患者以及计划在研究期间进行中、 大型手术患者。
10 入组前 30 天曾参加其他临床试验者。
11 血友病急症等严重出血,如髂腰肌出血、中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等患者。
12 有明显的精神障碍、癫痫患者;无行为能力或认知能力者;嗜酒、吸毒者。
13 研究者认为不适合参加该临床试验者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:人凝血酶原复合物
用法用量:注射剂;规格300IU/瓶(以IX因子活性为标示量);静脉注射(IV),首次输注 20~40IU/kg,具体给药剂量和给药次数根据出血部位和严重程度由研究者决定,一天输注总量不超过200IU/kg,并实行低剂量治疗原则。用药时程:1~3 天,如疗效不充分可以延长。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
用法用量:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 F Ⅸ的回收率。 第1次输注结束后15分钟。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床症状的改善程度。 第1次输注结束后8小时和72小时。 有效性指标
6、数据安全监查委员会(DMC)
7、为受试者购买试验伤害保险
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘开彦 学位 职称 主任医师
电话 13801054901 Email liukaiyan@medmail.com.cn 邮政地址 北京市西城区西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学人民医院 刘开彦 中国 北京 北京
2 北京协和医院 赵永强 中国 北京 北京
3 华中科技大学同济医学院附属协和医院 胡豫 中国 湖北 武汉
4 济南市中心医院 郭农建 中国 山东 济南
5 南方医科大学附属南方医院 孙竞 中国 广东 广州
6 中南大学附属湘雅医院 李晓林 中国 湖南 长沙
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院医学伦理委员会 同意 2013-03-21
2 北京大学人民医院医学伦理委员会 同意 2013-03-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 70  ;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:2013-06-06;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:2014-04-01;    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息